NMPA注册备案5大改革来袭：鼓励中国首发、减免动物试验，国货市场份额57.37%创历史新高，OEM迎双重利好
行业资讯 · 2026-04-03 · 8分钟
NMPA注册备案5大改革来袭，国货市场份额57.37%再创新高，OEM迎双重战略利好
2026年4月3日，行业同时迎来两大重磅信号：国家药监局于3月31日发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告（征求意见稿）》，推出涉及中国首发免材料、减免动物试验等5大关键变化，面向全行业公开征求意见至4月30日；与此同时，南方都市报当日报道，2025年国货美妆品牌市场份额已达57.37%，一线国货品牌正以港股为跳板加速全球化布局。两大信号叠加，对美妆OEM代工行业而言，意味着一个难得的战略窗口正在开启。
一、NMPA重磅改革：注册备案5大关键变化深度解读
本次《征求意见稿》是国家药监局在2025年11月发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）后的重要配套举措，意见征集截止至2026年4月30日，预计落地时间在2026年下半年。
变化1：鼓励化妆品新品"中国首发"——打开全球首发地位
核心内容：对国际化妆品新品选择在中国首发上市、或在中国及其他国家（地区）同步上市的，注册备案时只需提供产品配方与工艺创新性说明 + 中国首发承诺声明，免于提交通常需要的"在生产国已上市销售证明文件"。
行业意义：这一变化直接打破了国际品牌在华注册的最大壁垒之一。过去，海外品牌进入中国市场需先在本国上市，再提交"已上市证明"。新规若落地，中国将有望成为全球美妆新品的首发市场，直接吸引国际品牌加速布局中国市场。
对OEM的影响：国际品牌选择在华首发，必然需要中国本土的OEM/ODM工厂作为生产合规伙伴。具备GMP认证、完善备案服务能力的代工厂将成为优先选择。
变化2：减免化妆品动物试验要求——研发周期有望大幅缩短
适用范围（同时满足以下两个条件）：
- 产品类型为：特殊化妆品中的烫发、非氧化型染发、仅具物理遮盖作用的祛斑美白产品；或使用尚处安全监测期新原料的普通化妆品；
- 生产企业已取得所在国家（地区）政府出具的生产质量管理体系资质证明，且产品安全风险评估充分确认安全性。
数据对比：目前毒理学动物试验通常需要3-6个月，若获减免，相关产品的注册/备案周期有望从18-24个月缩短至9-15个月，直接将新品上市速度提升40%-50%。
变化3：功效宣称评价方法大幅扩容——企业自建方法可被认可
除祛斑美白、防晒、防脱发三大特殊功效外，其余功效宣称（如保湿、舒缓、紧致、抗皱、美白亮肤等）允许企业自主选择国家标准、行业标准、国际标准、技术指南，或经过充分验证的企业自建方法进行功效评价。
这意味着拥有自建实验室和功效评价体系的代工厂，其内部测试数据可直接作为功效宣称依据，不再强制依赖第三方检测机构，有效降低研发成本与周期。
变化4：配方体系近似产品可共用安全性与功效数据——系列产品推进效率倍增
同一品牌的"配方体系近似产品"（如同一底配方、不同香精/着色剂变体的系列产品），注册备案时可共用代表性产品的安全评估报告与功效评价数据，无需为每款产品重复提交全套资料。
对OEM代工厂而言，这一变化对推进"系列产品开发"（如一个精华底配+多款肤感/颜色版本）具有重要意义，可显著降低品牌客户的注册备案成本，提升与QuickOEM等平台合作的性价比。
变化5：简化境内责任人变更资料——跨境合作门槛降低
境内责任人变更所需的申请资料将进行简化，降低外资品牌更换中国境内合规代理人的门槛，有助于吸引更多境外品牌通过代理合作模式进入中国市场。
二、国货市场份额57.37%：五年连涨背后的结构性变革
南方都市报2026年4月3日报道引用欧睿国际数据显示，2025年国货美妆品牌市场份额达到57.37%，这一数字的背后是五年来的持续增长：
| 年份 | 国货市场份额 | 同比变化 |
|------|------------|--------|
| 2022年 | 首次突破50% | — |
| 2023年 | 52.82% | +2.82pp |
| 2024年 | 55.20% | +2.38pp |
| 2025年 | **57.37%** | +2.17pp |
市场份额的持续增长，来自三大结构性支撑：
支撑1：消费决策逻辑转变。 报告指出，58.8%的消费者以"成分"为核心购买决策指标，41.4%核心看"功效"。国货品牌通过成分科普+功效验证（EWG/CIR/临床文献背书）打破了国际品牌的"品牌溢价"壁垒。
支撑2：研发投入持续加码。 行业平均研发费用率从2020年的2.36%提升至2025年中报的3.24%；珀莱雅、华熙生物、上美股份等头部品牌已建立独立AI配方大模型，研发能力实质性进化。
支撑3：国际品牌系统性撤退释放市场空间。 2024-2025年，超过23个国际品牌退出中国市场或大幅收缩渠道，包括菲洛嘉（Filorga）、hince、伊蒂之屋等一线外资品牌。被腾出的货架空间，正在被自然堂、谷雨、HBN等新兴国货品牌系统性接管。
三、港股热潮：国货美妆出海进入"资本加速"阶段
国货美妆不仅在本土市场确立领先地位，更将港股作为出海的关键跳板。截至2026年4月，已有多家品牌进入港股上市流程：
- 珀莱雅（2025年8月）：启动"A+H"双重上市，定向用于海外渠道建设与品牌本土化
- 自然堂（2025年9月）：递交港交所招股书，加强DTC渠道与境外业务
- 丸美生物（2025年11月）：递表港股，目标国际化战略
- 半亩花田（2026年1月）：冲刺港股，前9个月营收18.95亿元
中金公司分析认为，港股"A+H"模式有助于国货品牌在地缘不确定性背景下对接全球资本，更能有效提升境外投资者对国货品牌研发实力与商业模式的认知。
四、对OEM代工行业的三重战略机遇
面对NMPA改革+国货崛起+出海加速三重信号叠加，OEM代工行业正在迎来系统性机遇：
机遇1：承接"中国首发"国际品牌的生产合规服务
NMPA新规若落地，国际品牌将加速选择在华首发。对具备国际GMP认证（ISO 22716、FDA注册、欧盟化妆品工厂资质）的代工厂而言，这是一个高价值、高壁垒的新增市场。QuickOEM正在系统梳理符合"首发生产"条件的合作工厂名单。
机遇2：协助品牌客户用"共用配方"逻辑开发系列产品
新规允许配方体系近似的产品共用安全数据，理论上一个"底配方+N个变体"的系列化开发模式将成为主流。OEM工厂可主动为客户提供"底配方+系列化方案"的一站式服务，降低客户的单件备案成本，提升合作深度与粘性。
机遇3：布局"出海合规代工"能力，跟随品牌走向全球
随着国货品牌大规模出海，代工厂的国际合规能力（欧盟CPNP备案、美国FDA OTC注册、日本厚生劳动省备案、东南亚各国ASEAN化妆品指令）将成为核心竞争力。建议代工厂在2026年重点投入出海合规体系建设，与QuickOEM一起参与国货品牌出海供应链。
五、行动建议
对品牌方
- 4月30日前关注NMPA征求意见稿：及时了解改革细节，特别是动物试验减免和共用配方条款，为新品开发规划提前布局。
- 系列产品"底配方"战略：与代工厂协商开发"底配方+系列变体"方案，降低注册备案成本30-50%。
- 港股路演前完善OEM合规档案：若有港股上市计划，代工厂的GMP证书、质量体系审计报告、环保合规文件需提前整理归档。
对OEM代工厂
- 申请获取国际GMP资质：争取ISO 22716国际认证，为承接"中国首发"国际品牌生产做准备。
- 建立功效评价自建方法：投资内部功效评估实验室，形成企业内部方法论，降低客户品牌的第三方检测依赖。
- 出海合规能力建设：与专业合规服务机构合作，系统梳理欧盟、日本、东南亚的化妆品注册流程，为跟随国货品牌出海做好准备。
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数据来源
- 国家药监局综合司《关于化妆品注册备案有关事项的公告（征求意见稿）》（2026年3月31日发布，征集截止4月30日）
- 南方都市报《国货美妆品牌市场份额逼近58% 港股成国际化征途重要跳板》（2026年4月3日，记者：王蕾娜）
- 欧睿国际《中国化妆品行业市场份额追踪2025》
- 中金公司《国货美妆港股双重上市专题研究》
- 国家药监局《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）
- 什么值得买/虎嗅网《2025-2026年国际美妆品牌在华撤退盘点》
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