Kosmetik aus China: CPNP, MoCRA und Ihre Pflichten

Die chinesische Fabrik produziert. Sie haften. Dieser eine Satz fasst alles zusammen, was Marken in Deutschland, Österreich und der Schweiz beim Bezug aus China falsch einschätzen. Die meisten Ratgeber zu diesem Thema sind aus Sicht der Exporteure geschrieben und fragen: Wie bringe ich mein Werk dazu, nach Europa zu liefern? Für Sie ist das die falsche Frage. Ihre Frage lautet: Was muss ich als Inverkehrbringer in der Europäischen Union leisten, und welche Unterlagen muss ich meinem Lieferanten abverlangen, bevor die erste Palette das Werk verlässt? Ich arbeite diesen Beitrag aus der Perspektive des Importeurs. Wer den Unterschied verstanden hat, spart nicht nur Geld, sondern verhindert den teuersten Fehler überhaupt: Ware, die im Zoll liegt und nicht in den Verkehr gebracht werden darf.

1. Der Perspektivwechsel: Wer hier verantwortlich ist

Die Marktlogik ist eindeutig. Chinesische Lohnhersteller sind in der Kosmetikfertigung stark, weil sie Skalierung, Packmittelvielfalt und Entwicklungsgeschwindigkeit in einer Kombination anbieten, die in Europa teuer ist. Was sie nicht übernehmen können, ist die regulatorische Verantwortung im Zielmarkt. Diese Verantwortung ist in der Europäischen Union nicht delegierbar. Sie ist an eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Union gebunden.

Das führt zu einer einfachen, aber folgenreichen Konsequenz: Sobald Sie ein kosmetisches Mittel aus China in die Europäische Union einführen, sind Sie nach Art. 4 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 der Importeur – und nach Art. 4 Abs. 3 wird der Importeur zur verantwortlichen Person. Diese Rolle fällt Ihnen nicht zu, weil Sie sie wollen, sondern kraft Gesetzes. Sie können sie per Mandat auf einen Dienstleister übertragen, aber Sie können sich ihr nicht entziehen, indem Sie niemanden benennen. Ohne verantwortliche Person gibt es keine Notifizierung, ohne Notifizierung kein Inverkehrbringen, und ohne Inverkehrbringen bleibt die Ware ein Lagerproblem.

Für den US-Markt gilt eine andere Mechanik, aber dasselbe Prinzip: Auch dort muss es eine zurechenbare Adresse geben, und auch dort liegt die Pflicht zur Produktlistung und zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei demjenigen, dessen Name auf der Verpackung steht.

Was daraus praktisch folgt, ist eine Einkaufsregel: Sie kaufen nicht nur Ware, Sie kaufen ein Dokumentenpaket. Ein Lieferant, der eine schöne Creme liefert, aber keine vollständige, INCI-konforme Rezeptur, keine Spezifikationen der Rohstoffe und keine Chargendokumentation herausgeben kann, liefert für den DACH-Markt unbrauchbare Ware – unabhängig davon, wie gut sich das Produkt anfühlt.

2. Zwei Systeme, zwei Grundlogiken

Die Europäische Union und die Vereinigten Staaten regulieren Kosmetik nach grundverschiedenen Philosophien. Wer beide mit derselben Denkweise angeht, macht in mindestens einem der beiden Märkte Fehler.

Der wichtigste Unterschied steht in der dritten Zeile: Beide Systeme genehmigen Rezepte nicht vorab. Das ist für Einsteiger überraschend, weil es im Umkehrschluss nicht bedeutet, dass alles erlaubt wäre. Es bedeutet, dass die Prüfung nachgelagert stattfindet – und dass die Beweislast vollständig bei Ihnen liegt. Die Behörde fragt nicht vorher, sie fragt nachher. In Deutschland ist für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Wirkungen das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) die zuständige Stelle.

3. EU 1223/2009: sechs Pflichten, die Sie treffen

Die Verordnung ist in sechs Arbeitsschritte übersetzbar. In dieser Reihenfolge fällt das Projekt am günstigsten aus, weil jeder Schritt den nächsten vorbereitet.

1. Verantwortliche Person bestimmen. Entweder Sie selbst als eingeführte Marke oder ein Dienstleister mit Sitz in der EU per Mandat. Ohne diesen Schritt läuft nichts.
2. Rezeptur gegen die Anhänge prüfen. Anhang II listet verbotene Stoffe und ist sehr lang; Anhang III enthält beschränkt zulässige Stoffe mit Höchstkonzentrationen; Anhang IV die zugelassenen Farbmittel, Anhang V die Konservierungsstoffe, Anhang VI die UV-Filter. Diese Prüfung passiert idealerweise vor der Bemusterung, nicht danach.
3. Sicherheitsbewertung erstellen lassen. Die Sicherheitsbewertung nach Anhang I Teil B muss von einer qualifizierten Fachkraft erstellt werden. Sie stützt sich auf die Toxikologieprofile der Einzelstoffe, die Expositionsbetrachtung und die spezifische Zusammensetzung des Mittels. Wer hier spart, spart an der falschen Stelle, denn die Bewertung ist der Kern der Produktsicherheit und das erste Dokument, das eine Behörde anfordert.
4. Produktinformationsdatei aufbauen. Sie umfasst die Beschreibung des Mittels, die Sicherheitsbewertung, die Beschreibung der Herstellung, die GMP-Bestätigung und – soweit behauptet – die Nachweise für die Wirksamkeit. Aufbewahrungspflicht: zehn Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen der Charge.
5. Im CPNP notifizieren. Das European Cosmetic Products Notification Portal nimmt die Meldung auf. Für die Notifizierung selbst fallen keine Gebühren an; der Aufwand liegt in der Vorbereitung der Daten. Enthält ein Mittel Nanomaterialien, ist eine gesonderte, vorgezogene Meldung erforderlich.
6. Kennzeichnung und Auslobung finalisieren. INCI-Bezeichnungen, Name und Anschrift der verantwortlichen Person, Füllmenge, Mindesthaltbarkeitsdatum oder Symbol mit Verweis, Chargennummer, Vorsichts- und Verwendungshinweise, Verzeichnis der Inhaltsstoffe in absteigender Reihenfolge.

Zwei Punkte werden im DACH-Raum regelmäßig unterschätzt. Erstens die Sprache: Die Pflichtangaben müssen in der Sprache des Mitgliedstaats verständlich sein, in dem das Mittel bereitgestellt wird. Für Deutschland heißt das Deutsch, für Österreich Deutsch, für die Schweiz eine Landessprache – in der Praxis Deutsch und Französisch. Ein rein englischsprachiges Etikett ist im deutschsprachigen Raum ein Mangel. Zweitens die Auslobung: Nach der Verordnung (EU) Nr. 655/2013 muss eine Werbeaussage rechtmäßig, wahrhaftig, belegt, ehrlich, fair und entscheidungsorientiert sein. Im deutschsprachigen Raum wird diese Liste zusätzlich durch das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb durchgesetzt – und damit durch Mitbewerbervereine, die Abmahnungen aussprechen. Das ist ein realer Kostenfaktor, den Importeure aus anderen Rechtsräumen nicht kennen.

4. Responsible Person: selbst machen oder einkaufen?

Die Entscheidung ist strategischer, als sie aussieht. Beide Varianten haben klare Einsatzbereiche.

Meine Faustregel: Wer ein bis fünf Artikel pro Jahr einführt, fährt mit einem Dienstleister günstiger. Wer ein Sortiment aufbaut und die Produktinformationsdateien ohnehin selbst pflegen muss, sollte die Rolle selbst besetzen und sich die externe Unterstützung nur für die Sicherheitsbewertung einkaufen.

Unabhängig von der Variante gilt ein Punkt, den ich in Verträgen immer sehe: Verlangen Sie die vollständige Herausgabe aller Produktunterlagen. Wenn der RP-Dienstleister wechselt oder der Vertrag endet, müssen Produktinformationsdatei, Sicherheitsbewertung und Notifizierungsdaten auf Sie übergehen. Ohne diese Klausel verlieren Sie bei einem Anbieterwechsel faktisch die Verkehrsfähigkeit Ihres Sortiments.

5. Der Sonderfall Schweiz: ein eigener Rechtsraum mit eigenem Preis

Das ist der häufigste und teuerste Fehler im DACH-Geschäft. Die Schweiz ist nicht Mitglied der Europäischen Union. Eine europäische verantwortliche Person reicht für den Schweizer Markt nicht aus, und eine CPNP-Notifizierung wirkt nicht in Bern, Zürich oder Genf.

Für die Schweiz gilt das Schweizer Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständerecht, vollzogen durch das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) zusammen mit den kantonalen Vollzugsbehörden. Praktisch heißt das für Sie:

• Sie benötigen eine verantwortliche Person mit Sitz in der Schweiz, nicht in der EU.
• Es besteht eine eigene Meldepflicht an die zuständige Behörde, die nicht über das CPNP läuft.
• Die Kennzeichnung muss in einer Landessprache vorliegen; Deutsch und Französisch sind der verbreitete Standard, Italienisch ist bei entsprechendem Vertriebsgebiet ratsam.
• Die Währung ist der Schweizer Franken. Kalkulieren Sie Schweizer Listenpreise in CHF und rechnen Sie die Umrechnung nicht monatlich in der Kommunikation nach, denn wechselkursbedingte Preissprünge sind im Schweizer Handel ein Vertrauensrisiko.

Wer Deutschland, Österreich und die Schweiz gleichzeitig beliefern will, plant also zwei getrennte regulatorische Einheiten für ein und dasselbe Produkt. Das ist kein Grund, die Schweiz auszulassen – der Schweizer Markt ist kaufkraftstark und zahlt Qualität. Es ist ein Grund, die Schweiz im Zeitplan von Anfang an mitzudenken. Wer sie nachträglich ergänzt, wiederholt die gesamte Dokumentationsarbeit.

Österreich wiederum ist vollwertiges EU-Mitglied und läuft über dasselbe Verfahren wie Deutschland. Der Unterschied liegt nicht im Recht, sondern in der Sprache der Kennzeichnung und in der Zuständigkeit der nationalen Behörde.

6. USA: MoCRA aus Sicht eines DACH-Unternehmens

Wenn Sie als deutsches, österreichisches oder Schweizer Unternehmen in die Vereinigten Staaten verkaufen wollen, treffen Sie auf eine Regelung, deren Philosophie der FDA-Aufsicht über Arzneimittel nähersteht als dem europäischen Kosmetikrecht. MoCRA erweitert den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act und verlangt im Kern vier Dinge:

1. Registrierung der Betriebsstätte. Produzierende und verarbeitende Betriebe müssen bei der FDA registriert sein und die Registrierung regelmäßig erneuern. Das betrifft Ihren chinesischen Lohnhersteller. Ohne Registrierung kann die Ware formell nicht in die USA eingeführt werden.
2. Benennung eines US-Agenten. Ein Betrieb außerhalb der Vereinigten Staaten muss einen US-Agenten benennen, der als Zustelladresse und Ansprechpartner für die FDA fungiert. Diese Rolle kann nicht von Europa aus wahrgenommen werden.
3. Produktlistung. Jedes kosmetische Mittel wird mit Inhaltsstoffen und Etikett gelistet. Zuständig ist die verantwortliche Person, also derjenige, dessen Name auf der Verpackung steht – bei einer Eigenmarke typischerweise Sie.
4. Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Meldung an die FDA innerhalb einer Frist im Kalenderbereich von rund zwei Wochen nach Kenntnis, zusammen mit der Aufbewahrung der zugrundeliegenden Berichte.

Hinzu kommen Anforderungen an die Sicherheitsbegründung jeder Auslobung sowie die laufende Konkretisierung von GMP-Vorgaben durch FDA-Regelsetzung. Der Stand hier ist beweglich; prüfen Sie ihn projektbezogen, statt sich auf Merkblätter mit Stand von vor zwei Jahren zu verlassen.

Der praktische Engpass liegt selten in den Gebühren – Registrierung und Listung sind nicht die Kostentreiber. Der Engpass ist die Disziplin: Jede Rezepturänderung, jeder neue Duft und jede Packmittelvariante ist ein Datenereignis. Wer sein Sortiment in Europa sauber führt, hat den US-Teil zur Hälfte schon erledigt.

7. Stoff-Rotentinien: EU gegen USA

Hier liegt der größte Erkenntnisgewinn für jeden Importeur, und hier entstehen die teuersten Rückrufe. Die europäische Verbotsliste ist um ein Vielfaches länger als die amerikanische.

Die Konsequenz für die Rezepturentwicklung ist eindeutig und spart viel Geld: Entwickeln Sie nach der strengeren Norm, und gewinnen Sie den Spielraum. Eine Rezeptur, die den europäischen Anhängen standhält, lässt sich mit überschaubarem Anpassungsaufwand in die USA führen. Umgekehrt ist es ein Rückbau, der Konservierungssystem, Duft und Farbmittel gleichzeitig berührt und damit die Stabilitätsprüfung wieder auf null setzt.

Zwei Felder, die ich bei der Rezepturprüfung immer zuerst anschaue, weil sie am häufigsten zu Umbauten führen:

• Konservierungssystem. Die Auswahl ist in der EU auf Anhang V begrenzt. Ein chinesischer Standardansatz kann Stoffe enthalten, die hier nicht zugelassen sind oder nur in niedrigerer Konzentration. Klären Sie das vor der Bemusterung – eine nachträgliche Umstellung macht die Konservierungsbelastungsprüfung erforderlich und kostet Wochen.
• Duft. Die europäische Kennzeichnungspflicht für Duftstoff-Allergene ist inzwischen deutlich erweitert. Ein Duft, der im Heimatmarkt des Herstellers unauffällig ist, kann hier eine Deklarationspflicht auslösen, die das Etikett sprengt.

8. Dokumente, Kosten und Zeiträume

Was Sie vom Hersteller verlangen müssen, ist keine Höflichkeit, sondern Ihre Beweisgrundlage. Fehlt eines dieser Dokumente, können Sie die Sicherheitsbewertung nicht verlässlich beauftragen.

Kosten und Zeiträume bewegen sich in folgenden Größenordnungen. Es sind Branchenrahmen, keine Angebote; sie dienen der Projektplanung.

9. Acht-Punkte-Due-Diligence-Checkliste für den China-Einkauf

Diese Liste hat mir in Projekten am häufigsten Geld gespart. Arbeiten Sie sie ab, bevor Sie die erste Anzahlung leisten.

1. Rezeptur vollständig und quantitativ anfordern. Eine qualitative INCI-Liste ohne Konzentrationen reicht für die Sicherheitsbewertung nicht.
2. Die Zielmarkt-Stoffliste vorab übergeben. Geben Sie dem Werk die EU-Anhänge und, falls geplant, die US-Vorgaben als Prüfliste, bevor die Entwicklung beginnt.
3. Die Auslobung vor der Rezeptur festlegen. Was Sie sagen wollen, entscheidet über die erforderlichen Prüfungen. Nachträglich geplante Wirksamkeitsstudien sind teuer und verzögern den Start.
4. Die GMP-Situation prüfen. ISO 22716 ist der Branchenstandard; für den DACH-Markt ist der Auditbericht aussagekräftiger als das Zertifikat.
5. Die Tierversuchsfrage schriftlich klären. Für die EU und die Schweiz dürfen keine tierexperimentellen Daten vorgelegt werden, die eigens für kosmetische Zwecke erhoben wurden. Das schließt manche Rohstoffdossiers aus.
6. Chargendokumentation vertraglich sichern. Analysezertifikat, Chargennummer und Rückstellmuster je Lieferung.
7. Die Packmittelkompatibilität testen. Wechselwirkungen zwischen Rezeptur und Gebinde sind die häufigste Ursache für Reklamationen nach dem Marktgang.
8. Die Dokumentenportabilität regeln. Alle Produktunterlagen müssen Ihnen gehören und bei einem Lieferantenwechsel übergeben werden können.

10. Fazit und Anknüpfungspunkt

Der Bezug aus China ist für Marken in Deutschland, Österreich und der Schweiz eine wirtschaftlich starke Option – vorausgesetzt, die regulatorische Arbeit wird als Teil des Einkaufs begriffen und nicht als Anhängsel der Logistik. Die Reihenfolge entscheidet: zuerst die Auslobung, dann die Rezeptur gegen die Zielmarkt-Stoffliste, dann die Dokumentation, dann die Produktion. Wer diese Reihenfolge umdreht, produziert zweimal.

QuickOEM verbindet Marken im deutschsprachigen Raum mit mehr als 500 geprüften chinesischen Herstellern und unterstützt genau an den Stellen, an denen Importeure erfahrungsgemäß Zeit verlieren:

• Mindestbestellmenge ab 500 Stück je Artikel, Musterentwicklung in 7 bis 15 Tagen, Serienproduktion in 30 bis 45 Tagen.
• Rezepturvorscreening gegen die europäischen Anhänge sowie wahlweise gegen die Anforderungen für den US-Markt, vor Beginn der Bemusterung.
• Dokumentenpaket je Artikel: vollständige quantitative Rezeptur mit INCI, Analysezertifikate, Stabilitäts- und Konservierungsbelastungsprüfung, Chargenrückverfolgung.
• Unterstützung bei Sicherheitsbewertung und Produktinformationsdatei, einschließlich der Daten, die eine externe verantwortliche Person benötigt.
• Deutschsprachige Kennzeichnung inklusive korrekter INCI-Reihenfolge und Duftstoff-Allergen-Deklaration; für die Schweiz mit Landessprachen-Logik und separater Meldelogik.
• Tierversuchsfreie Rohstoffdossiers – Voraussetzung für den Vertrieb in der EU und in der Schweiz.

Beschreiben Sie uns, welche Produktkategorie Sie für Deutschland, Österreich oder die Schweiz aufbauen wollen. Wir schlagen Ihnen passende Werke vor und legen die Dokumentenliste mit Ihnen gemeinsam fest.

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Die Angaben zu Kosten, Fristen und Mindestmengen sind Branchenrahmen und ersetzen keine einzelfallbezogene rechtliche Prüfung. Regelwerke wie MoCRA und die europäischen Anhänge werden fortgeschrieben; prüfen Sie den aktuellen Stand projektbezogen.