Zuerst der Hype-Check: Eine Wirkaussage ohne Dossier ist kein Marketing, sondern ein Risiko. Die Behörden interessiert nicht, wie viral Ihr Serum ging. Sie prüfen nur, ob Sie jede Versprechung auf dem Etikett belegen können.

Die drei Ebenen von Wirkaussagen

Nicht jede Aussage trägt dieselbe Beweislast. Teilen Sie die Claims Ihres Produkts in drei Ebenen, bevor Sie die Produktion an einen Kosmetik-OEM-Hersteller vergeben:

EbeneTypische AussagenGeforderter Beleg
BasisReinigung, Feuchtigkeit, HaarpflegeFachliteratur / In-vitro-Daten; kein Test am Menschen
Übliche WirkungAufhellung, Anti-Aging, Straffung, TalgregulierungTest am Menschen oder Labordaten + belegte Claim-Zusammenfassung
ReguliertSonnenschutz (SPF), Anti-Schuppen, HaarfärbungVorherige Zulassung; klinische Tests

Im DACH-Raum gilt die EU-Kosmetikverordnung 1223/2009 mit CPNP-Notifizierung; das BVL überwacht die Einhaltung, und Labels wie NATRUE/COSMOS sowie „tierversuchsfrei" sind für Marken wie Weleda, Dr. Hauschka und Balea ein Muss. Eine falsch eingestufte Wirkaussage ist der teuerste Fehler einer Private-Label-Marke.

Was Tests am Menschen wirklich kosten

  • Testarten: Anwendungstest am Menschen (Goldstandard), instrumentelle Labormessung, Verbraucherwahrnehmungstest oder Fachliteratur.
  • Kosten: Ein grundlegender Wirksamkeitstest liegt bei etwa 700–4.200 € pro Claim; ein vollständiger SPF-Test kann 4.000–11.000 € erreichen.
  • Dauer: 4–12 Wochen für einen Standardtest am Menschen; 3–6 Monate für die Zulassung regulierter Kategorien.
  • Wer unterschreibt: ein akkreditiertes Labor (GLP/ISO) — zwingend für ein belastbares Dossier.

So sollte Ihr OEM-Partner Sie absichern

Ein verantwortungsvoller OEM-Partner füllt nicht nur Flaschen ab. Bestehen Sie in der Musterphase auf:

  1. Sicherheitsbewertung (PIF/CPSR nach EU-Recht);
  2. COA und Rückverfolgbarkeit der Rohstoffe;
  3. Kontakt zu Notifizierungs-/Registrierungsagenten (CPNP);
  4. Etiketten-Leitfaden, der auf Ihr Beleg-Dossier verweist statt auf leere Superlative.

Fünf-Dokumente-Werksprüfung: Produktionslizenz + ISO 22716/GMP + Fremd-QC-Bericht + Sicherheitsbewertung + CPNP-Notifizierungsnachweis.

Evidenz zuerst ist keine Ängstlichkeit. „Trägt dazu bei, das Erscheinungsbild feiner Linien zu mindern" ist verteidigbar; „löscht Falten in 7 Tagen" ist ein Rückruf mit Ansage.

Checkliste auf einer Seite

  • [ ] Jedes Claim-Wort auflisten und seiner Ebene zuordnen
  • [ ] Regulierte Claims (SPF, Anti-Schuppen) 6 Monate vor Marktstart beginnen
  • [ ] Wirksamkeitstests abschließen und Dossier vor jeder Werbung einreichen
  • [ ] Sicherstellen, dass das Werk Sicherheitsbewertung + Rückverfolgbarkeit liefert
  • [ ] Absolute Begriffe („100 %", „sofort", „medizinisch") aus Listings und Skripten streichen
  • [ ] Alle Berichte für Behördenkontrollen archivieren
  • [ ] Mit niedriger MOQ (500–1.000 Einheiten) pilotieren, um Compliance-Kosten zu validieren

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