Ich bin der Kosmetikexperte von QuickOEM. Das folgende Thema ist der häufigste Grund, warum junge Marken im deutschsprachigen Raum scheitern – und zwar nicht am Produkt, sondern am Text. Ein Serum kann hervorragend formuliert sein; wenn die Auslobung auf der Verpackung nicht belegt werden kann, endet der Verkauf in einer Abmahnung, einer Produktrücknahme oder einem Listing-Stopp bei Amazon.de. Dieser Leitfaden ist bewusst als Arbeitsanleitung geschrieben: sechs Schritte, mit denen Markeninhaberinnen und Markeninhaber in Deutschland, Österreich und der Schweiz ein belastbares Beweispaket aufbauen.
1. Wer trägt die Verantwortung?
Beginnen wir mit der unangenehmen Wahrheit.
Die Verantwortung für eine kosmetische Auslobung liegt bei der verantwortlichen Person, die das Produkt in Verkehr bringt – nicht beim Lohnhersteller. Der Hersteller liefert Rezeptur, Sicherheitsdaten und Produktionsdokumentation. Die Werbeaussage auf Packung, Produktseite und in den sozialen Medien verantwortet die Marke.
Das hat eine praktische Konsequenz für die Auswahl des Produktionspartners: Ein guter Auftragsfertiger denkt bei der Rezepturentwicklung bereits an die spätere Auslobung. Er legt Wirkstoffkonzentrationen so aus, dass eine instrumentelle Messung überhaupt einen Effekt zeigen kann, und er stellt die Unterlagen bereit, die der Sicherheitsbewerter und später die Marktüberwachung verlangen. Die Fähigkeit zur Compliance-Zuarbeit gehört in die Prüfliste – neben ISO 22716 und dem Preis.
Zwei Dinge werden häufig verwechselt: die Sicherheitsbewertung und der Wirksamkeitsnachweis. Die Sicherheitsbewertung ist für jedes kosmetische Mittel zwingend; ohne sie darf kein Produkt in Verkehr gebracht werden. Der Wirksamkeitsnachweis dagegen ist anspruchsabhängig. Wer «pflegt» auslobt, braucht keine Humanstudie; wer «mindert Fältchen» schreibt, braucht sie. Diese Unterscheidung ist der Schlüssel zur Kostenkontrolle, denn viele Marken geben Geld für Prüfungen aus, die ihre Auslobung gar nicht verlangt, und sparen dafür an der falschen Stelle.
2. Das Regelwerk: was im DACH-Raum gilt
Der deutschsprachige Raum folgt dem europäischen System: keine Vorabgenehmigung, keine Positivliste, dafür vollständige Beweislast bei der Marke und nachgelagerte Kontrolle.
Wer kontrolliert eigentlich? In Deutschland liegt die Marktüberwachung bei den Behörden der Bundesländer; das BVL übernimmt die fachliche Koordination und führt das nationale Kontakt- und Informationssystem. In Österreich sind die Gesundheitsbehörden der Länder zuständig, fachlich eingebunden sind Einrichtungen der Lebensmittelaufsicht. In der Schweiz vollziehen die kantonalen Behörden im Rahmen des Lebensmittelrechts. Praktisch heißt das für Sie: Die Dokumentation muss so aufgebaut sein, dass sie innerhalb weniger Tage vorgelegt werden kann, denn die Fristen in Auskunftsersuchen sind kurz.
Der Kontrast zu anderen Märkten ist lehrreich: In China ist für aufhellende Produkte eine Registrierung mit Wirksamkeitsnachweis erforderlich, in Korea ein funktionelles Prüfverfahren, in Japan eine Zulassung als Quasi-Arzneimittel. In der EU gibt es keine solche Stufe – und genau deshalb wiegen viele Marken sich in falscher Sicherheit. Die Prüfung erfolgt nicht vor dem Verkauf, sondern danach. Und sie erfolgt auf Antrag von Mitbewerbern mindestens ebenso häufig wie von Behörden.
3. Schritt 1: Alle Auslobungen inventarisieren und klassifizieren
Erstellen Sie eine Tabelle mit jeder einzelnen Aussage, die zu Ihrem Produkt öffentlich gemacht wird – Verpackung, Beipackzettel, Onlineshop, Social Media, Influencer-Briefing. Ordnen Sie jede Aussage einer Klasse zu.
Was Sie aus der Inventur ableiten. Sortieren Sie die Liste anschließend nach Risiko: heilbezogene Formulierungen kommen heraus, absolute Versprechen ebenfalls. Was übrig bleibt, ordnen Sie dem Prüfaufwand zu. Diese eine Stunde Arbeit erspart in der Regel mehrere Wochen Nachbesserung – und sie verhindert die teuerste Variante überhaupt: eine fertige Verpackung, deren Aufdruck sich nicht belegen lässt.
Wichtig: «Vegan» und «tierversuchsfrei» sind ebenfalls Auslobungen. Für «vegan» brauchen Sie Lieferantenerklärungen für jeden Rohstoff; für «tierversuchsfrei» eine Erklärung, dass in der gesamten Lieferkette nicht getestet wurde. Für die Schweiz und die EU ist Tierversuchsfreiheit ohnehin gesetzlich vorgegeben, weshalb die Auslobung dort eher kommunikativ als rechtlich relevant ist – in Märkten außerhalb Europas gewinnt sie an Gewicht.
Was ein Auskunftsersuchen konkret enthält. Wenn eine Behörde nachfragt, ist der Umfang meist überschaubar und die Frist kurz. Angefordert werden typischerweise die Zusammenfassung des Sicherheitsberichts, der Nachweis der Wirkung für die beanstandete Aussage, die Chargendokumentation sowie die Angaben zur verantwortlichen Person. Marken, die diese vier Unterlagen innerhalb von zwei Werktagen vorlegen können, kommen in der Regel mit einem Hinweis davon. Marken, die erst suchen müssen, erhalten eine knappe Fristverlängerung und danach eine Anordnung. Der Unterschied liegt also weniger in der juristischen Argumentation als in der Vorbereitung. Ein geordnetes, digitales Dokumentenarchiv ist die wirksamste Compliance-Maßnahme, die für sehr wenig Geld zu haben ist. Ergänzend empfiehlt sich ein klarer Freigabeprozess: Keine Produktseite, keine Verpackung und kein Briefing für Creator geht ohne schriftliche Bestätigung heraus, dass jede Aussage im Belegregister geführt wird.
4. Schritt 2: Das Beweispaket nach Evidenzstufen aufbauen
Nicht jede Studie ist gleich viel wert. Arbeiten Sie mit einer klaren Hierarchie.
Der häufigste Fehler: Eine Marke belegt die Wirksamkeit ihres Serums mit einer In-vitro-Studie des Rohstofflieferanten. Das reicht für eine Plausibilitätserzählung, aber nicht für eine konkrete Auslobung. Belegt werden muss das fertige Produkt in seiner tatsächlichen Zusammensetzung.
Zwei Ergänzungen:
- Übertragbarkeit. Wenn ein Rohstoffhersteller eine Studie mit 5 Prozent Wirkstoff durchgeführt hat, Ihre Rezeptur aber 1 Prozent enthält, ist die Studie als Beleg unbrauchbar.
- Statistik. Kleine Panels unter zwanzig Teilnehmenden reichen für belastbare Wirksamkeitsaussagen in der Regel nicht aus. Üblich sind Gruppen ab etwa zwanzig bis dreißig Probanden, je nach Endpunkt und Design.
Die Kette muss lückenlos sein. Ein vollständiges Beweispaket beginnt beim Rohstoff: Analysezertifikat, Spezifikation und, falls relevant, der Nachweis über Verunreinigungen. Es führt über die Rezeptur mit exakten Konzentrationen zur Chargendokumentation und endet beim Studienbericht für das verkaufte Produkt. Fehlt ein Glied, wird die Argumentation angreifbar – etwa wenn der im Bericht geprüfte Wirkstoffgehalt von der tatsächlichen Rezeptur abweicht.
5. Schritt 3: Den richtigen Prüfpartner auswählen
Für kosmetische Wirksamkeitsprüfungen gibt es im DACH-Raum und in den Nachbarländern spezialisierte Institute. Die Auswahl sollte nach drei Kriterien erfolgen.
Erstens: Qualifikation und Akkreditierung. Achten Sie auf eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 für die jeweilige Prüfmethode, auf dermatologische Leitung und auf Erfahrung mit Ihrer Produktkategorie. Anders als bei Humanstudien für Arzneimittel ist eine behördliche Zulassung des Instituts nicht erforderlich; die Akkreditierung ist der beste verfügbare Qualitätsindikator.
Zweitens: Methodenpassung. Die gängigen instrumentellen Verfahren:
Drittens: Probandenkollektiv. Wenn die Auslobung «für empfindliche Haut» lautet, muss das Panel aus Personen mit empfindlicher Haut bestehen. Wenn die Zielgruppe reife Haut ist, muss das Panel entsprechend alt sein. Ein Panel aus Zwanzigjährigen belegt keine Anti-Falten-Wirkung für die Zielgruppe ab fünfzig.
6. Schritt 4: Die Produktinformationsdatei vollständig aufbauen
Die Produktinformationsdatei (PID, englisch PIF) ist das Herzstück der europäischen Kosmetik-Compliance. Sie ist nach Anhang I der Kosmetikverordnung aufzubauen und zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge aufzubewahren – in deutscher Sprache beziehungsweise in einer Sprache, die die Behörde akzeptiert.
Aufbewahrung und Zugriff. Die Produktinformationsdatei muss zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge verfügbar sein und an der Adresse der verantwortlichen Person zugänglich gehalten werden. In der Praxis bewährt sich ein digitales Ablagesystem mit klarer Versionsführung: Rezepturstand, Sicherheitsbericht und Studienbericht müssen zusammenpassen. Nach einer Rezepturänderung ist der Sicherheitsbericht zu aktualisieren – eine unterschätzte Pflicht, die bei jeder Reformulierung erneut anfällt.
Der am häufigsten fehlende Baustein ist der Nachweis der Wirkung. Er wird oft erst dann gesucht, wenn eine Behörde oder ein Mitbewerber danach fragt – und dann ist es zu spät, weil eine Humanstudie Wochen dauert.
Praxisempfehlung: Lassen Sie die Studien parallel zur Serienproduktion laufen, nicht danach. Die Muster für die Prüfung können aus dem ersten Produktionslauf entnommen werden; die Ergebnisse liegen dann vor, wenn die Ware im Regal steht.
7. Schritt 5: Notifizierung und Inverkehrbringen
Vor dem ersten Verkauf ist das Produkt über das CPNP-Portal zu notifizieren. Zuständig ist die verantwortliche Person mit Sitz in der Europäischen Union.
Der Ablauf im Überblick:
- Rezepturentwicklung und Musterfreigabe mit dem Lohnhersteller.
- Sicherheitsbewertung durch einen qualifizierten Sicherheitsbewerter.
- Aufbau der Produktinformationsdatei.
- Notifizierung im CPNP-Portal durch die verantwortliche Person.
- Kennzeichnung nach Artikel 19 prüfen: INCI-Liste, verantwortliche Person mit Anschrift, Füllmenge, Mindesthaltbarkeitsdatum oder Aufbrauchfrist, Chargennummer, Vorsichtshinweise.
- Freigabe der Werbeaussagen anhand des Beweispakets.
Der Schweiz-Hinweis: Die Schweiz ist kein EU-Mitglied und nimmt am CPNP nicht teil. Für das Inverkehrbringen in der Schweiz ist eine verantwortliche Person mit Sitz in der Schweiz erforderlich; eine EU-Adresse reicht nicht aus. Wer beide Märkte bedient, braucht zwei Rollen und zwei Dokumentationssätze.
8. Schritt 6: Kanäle überwachen – die unterschätzte Pflicht
Die Auslobung endet nicht an der Verpackung. Jede Aussage, die im Namen der Marke öffentlich wird, ist eine Auslobung.
- Amazon.de und Douglas. Produktseiten werden von Mitbewerbern und Verbänden systematisch durchsucht. Bullet-Points mit «heilt», «wirkt gegen» oder «medizinisch» sind ein Einladungsschreiben.
- Influencer und Creator. Wenn Sie eine Creatorin briefen und sie schreibt «weg mit den Falten», haftet Ihre Marke. Schreiben Sie genehmigte Formulierungen ins Briefing und lassen Sie sich die Freigabe vor Veröffentlichung zusichern.
- dm und Rossmann. Die Händler prüfen Produktdatenblätter und verlangen vollständige, deutschsprachige Angaben. Fehlende Nachweise führen zum Listing-Stopp.
- Eigene Website. Auch Formulierungen in Blogbeiträgen und FAQs gelten als Werbung.
Die formale Kennzeichnung ist der zweite Prüfpunkt. Nach Artikel 19 gehören unter anderem die Liste der Inhaltsstoffe in absteigender Reihenfolge, die Angabe der verantwortlichen Person mit Anschrift, die Füllmenge, das Mindesthaltbarkeitsdatum oder die Aufbrauchfrist nach dem Öffnen sowie die Chargennummer auf das Produkt. Fehler in dieser Liste sind unabhängig von jeder Auslobung bußgeldbewehrt und fallen bei einer Handelskontrolle sofort auf. Lassen Sie deshalb das Layout von einer fachkundigen Person gegen die Rezeptur prüfen, bevor es in den Druck geht.
Ein zusätzlicher Risikobereich ist die Kennzeichnung: Eine falsche INCI-Reihenfolge, eine fehlende verantwortliche Person oder ein fehlendes Mindesthaltbarkeitsdatum sind formale Verstöße, die unabhängig von der Auslobung geahndet werden.
9. Kosten, Zeitplan und Ihr nächster Schritt
Diese Werte sind Branchengrößenordnungen, keine Festpreise. Entscheidend ist die Reihenfolge: Erst die Studie planen, dann die Auslobung formulieren. Wer es umgekehrt macht, bezahlt doppelt.
Fazit. Wirksamkeits-Compliance im deutschsprachigen Raum ist kein Formularwesen, sondern eine Frage der Reihenfolge: Aussage inventarisieren, Belegstufe festlegen, Studie am fertigen Produkt durchführen, alles in der Produktinformationsdatei ablegen und danach erst texten. Marken, die diesen Weg gehen, haben einen Vorteil, der sich auszahlt: Eine belegte Auslobung ist im Regal von dm, bei Douglas und auf Amazon.de ein Verkaufsargument, weil die Konkurrenz sie nicht führen kann.
QuickOEM verbindet Marken in Deutschland, Österreich und der Schweiz mit mehr als 500 geprüften chinesischen Herstellern, die diese Zuarbeit leisten können:
- Mindestbestellmenge ab 500 Stück, Musterentwicklung in 7 bis 15 Tagen, Serienproduktion in 30 bis 45 Tagen.
- Rezepturen, die auf Messbarkeit ausgelegt sind – Wirkstoffkonzentrationen werden so gewählt, dass eine instrumentelle Prüfung einen Effekt abbilden kann.
- Dokumentationspaket für die Produktinformationsdatei: Sicherheitsbewertung, ISO 22716, Stabilitäts- und Konservierungsbelastungsprüfung, Rohstoffspezifikationen und Analysezertifikate.
- Vermittlung von Prüfpartnern für Verträglichkeit und Wirksamkeit, auf Wunsch mit deutschsprachigem Studienbericht.
- Beratung zur Auslobung: welche Formulierung durch Ihr Datenmaterial gedeckt ist und welche nicht.
Schicken Sie uns Ihre geplante Produktidee und die Wunschauslobung. Wir sagen Ihnen vor der Beauftragung, welche Belege dafür nötig sind.
Dieser Beitrag ist eine Arbeitshilfe und ersetzt keine Rechtsberatung. Verbindlich bleiben die jeweils gültigen Fassungen der Kosmetikverordnung, der Verordnung (EU) Nr. 655/2013 und des Wettbewerbsrechts sowie die Auslegung der zuständigen Marktüberwachungsbehörden in Deutschland, Österreich und der Schweiz.