Post-Treatment-Pflege: Kosmetikum oder Medizinprodukt?

Es gibt im gesamten Kosmetikgeschäft keine teurere Fehleinschätzung als diese: Ein Produkt, das «nach der Behandlung» wirken soll, wird als Creme entwickelt, als Creme beworben – und ist rechtlich ein Medizinprodukt. Der Fehler fällt nicht bei der Entwicklung auf, sondern bei der ersten Beanstandung, und dann ist die gesamte Charge betroffen. Ich schreibe diesen Beitrag für Institute, Praxen und Eigenmarken in Deutschland, Österreich und der Schweiz, die eine Post-Treatment-Linie aufbauen wollen. Die zentrale Frage ist nicht, wie gut die Rezeptur ist. Die zentrale Frage lautet: Welches Recht gilt für dieses Produkt?

1. Die entscheidende Frage: Kosmetikum oder Medizinprodukt?

Die Antwort hängt nicht an der Rezeptur, sondern an der Zweckbestimmung. Wenn Sie angeben, dass Ihr Produkt auf geschädigter Haut, auf einer Wunde oder auf frisch behandelter Haut eingesetzt wird, dann verlassen Sie den kosmetischen Zweck. Ein kosmetisches Mittel nach Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 dient dem Reinigen, Parfümieren, Veränderung des Aussehens, Schutz, In-gutem-Zustand-Halten oder Korrigieren von Körpergerüchen. Es wird auf der intakten äußeren Haut angewendet. Sobald die Zweckbestimmung lautet «Behandlung geschädigter Haut», ist dieser Rahmen verlassen.

Das ist im deutschsprachigen Raum keine Formalität. Nach einer fraktionierten Laserbehandlung, nach Microneedling oder nach einem tiefen Peeling ist die Barriere nicht intakt – das ist medizinisch der Kern des Eingriffs. Ein Produkt, das ausdrücklich für genau diesen Zustand ausgelobt wird, beansprucht einen medizinischen Zweck.

Der Irrtum, den ich am häufigsten sehe, betrifft die mittlere Spalte. Ein Produkt wird entwickelt wie eine Maske, verpackt wie eine Maske und verkauft wie eine Maske – trägt aber die Auslobung «für die Anwendung nach dem Eingriff». Damit ist es nach Auffassung der Behörden der rechten Spalte zuzuordnen, und zwar unabhängig davon, was die Kostenkalkulation vorsah.

2. Was ein Medizinprodukt im europäischen Recht ist

Die Definition ist weit. Ein Medizinprodukt ist nach Art. 2 Abs. 1 MDR jeder Gegenstand, jedes Instrument, jeder Apparat, jede Software, jeder Implantat, jedes Reagenz, jedes Material oder anderer Gegenstand, der vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für einen medizinischen Zweck bestimmt ist. Entscheidend ist die Kombination aus zwei Elementen:

1. Die vom Hersteller erklärte Zweckbestimmung. Was auf der Packung, in der Gebrauchsanweisung und in der Werbung steht, ist maßgeblich. Wer «unterstützt die Wundheilung» schreibt, hat die Zweckbestimmung selbst gesetzt.
2. Die hauptsächliche Wirkungsweise. Ein Medizinprodukt erreicht seine Hauptwirkung nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch. Tut es das doch, ist es ein Arzneimittel. Wundauflagen wirken physikalisch – durch Feuchthaltung, Abdeckung, Absorption, mechanischen Schutz. Deshalb sind sie typischerweise Medizinprodukte.

Für die Abgrenzung im Alltag hilft eine einfache Prüffrage: Würde jemand, der die Packung liest, annehmen, dass dieses Produkt einen körperlichen Zustand behandelt? Wenn ja, sind Sie im Medizinprodukterecht.

Beispiele aus der Praxis der Post-Treatment-Linien:

An dieser Tabelle erkennen Sie, wie schmal der Grat ist. Ein einziges Wort – «nach», «Wunde», «Heilung» – entscheidet über den Rechtsrahmen. Das ist der Grund, warum ich bei Post-Treatment-Linien immer empfehle, die Auslobung vor der Rezepturentwicklung juristisch festlegen zu lassen.

3. MDR: Klasse I oder IIa – und warum viele Auflagen aufgestuft wurden

Unter der früheren Richtlinie galten viele klassische Auflagen als Klasse I, teilweise steril. Unter der MDR hat sich das verschoben, und das wird im Einkauf regelmäßig unterschätzt.

Der Grund liegt in der Klassifizierungsregel für Produkte, die aus Stoffen bestehen und auf die Haut aufgebracht werden. Auflagen bestehen heute meist aus Hydrogelen, Kollagen, Alginat, Hydrokolloiden, Carboxymethylcellulose oder Hyaluronsäure-Matrizes. Sie sind also «aus Stoffen zusammengesetzt» und werden «auf die Haut aufgebracht», wo sie lokal verteilt werden beziehungsweise ein feuchtes Milieu erzeugen. Damit fallen sie unter eine Regel, die sie nicht mehr als Klasse I, sondern als Klasse IIa einstuft.

Die praktische Konsequenz ist erheblich:

Zusätzlich verschärft die MDR einen Punkt, der Projekte immer wieder verzögert: Der Rückgriff auf Daten eines gleichartigen Produkts ist erheblich schwerer geworden. Unter der alten Richtlinie konnte man sich häufig auf die klinischen Daten eines Vergleichsprodukts stützen. Die MDR verlangt für diesen Weg einen Vertrag, der den vollen Zugang zur technischen Dokumentation des Vergleichsprodukts einräumt. Ein Lohnhersteller in Asien hat diesen Vertrag in der Regel nicht. Ohne ihn bleibt häufig nur der Weg über eigene Daten des Herstellers – oder über eine klinische Prüfung.

Für die Schweiz gilt zusätzlich: Sie ist kein EU-Mitglied. Ein Medizinprodukt braucht für den Schweizer Markt eine in der Schweiz niedergelassene bevollmächtigte Person und eine Registrierung bei Swissmedic, mit eigenen Anforderungen an Sprache und Kennzeichnung. Eine europäische Benannte Stelle allein trägt den Schweizer Markt nicht.

4. Der Weg in den Markt: Schritte, Fristen, Beteiligte

Ein Medizinprodukt in den deutschsprachigen Raum zu bringen, ist ein Projekt mit klarer Abfolge. Diese sieben Schritte haben sich in der Praxis bewährt.

1. Zweckbestimmung und Klasse festlegen. Schriftlich, mit Begründung. Das ist die Grundlage für alles Weitere und die erste Frage, die eine Benannte Stelle stellt.
2. Risikomanagement nach ISO 14971 aufbauen. Nicht als Formaldokument, sondern als lebendige Datei, in der jede identifizierte Gefahr bewertet und beherrscht wird.
3. Technische Dokumentation erstellen. Nach Anhang II und III MDR: Produktbeschreibung, Entwicklungsunterlagen, Verifizierung und Validierung, Nachweise zur Sterilität, zur Haltbarkeit, zur Verpackung und zur Biokompatibilität.
4. Biokompatibilität prüfen. Nach der Normenreihe ISO 10993, angepasst an Kontaktdauer und Kontaktart. Für Produkte auf geschädigter Haut sind die Anforderungen anspruchsvoller als für intakte Haut.
5. Benannte Stelle einbinden. Bei Klasse IIa zwingend. Kapazitäten der Stellen sind begrenzt; die Terminvergabe ist häufig der kritische Pfad, nicht die Entwicklung.
6. Konformitätserklärung abgeben und registrieren. Registrierung in EUDAMED, Vergabe der Basis-UDI-DI und der UDI-Kennzeichnung.
7. Überwachung nach dem Inverkehrbringen etablieren. System zur Erfassung von Vorkommnissen, Meldewege, periodische Berichte.

In Deutschland ergänzt das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) die europäische Verordnung; zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. In Österreich ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die zuständige Stelle, in der Schweiz Swissmedic.

Ein Punkt, der im DACH-Raum spezifisch ist und den ich nicht auslasse: Wer Medizinprodukte beruflich vertreibt, über sie berät oder schult, unterliegt zusätzlichen Anforderungen. Für bestimmte Produktgruppen verlangt das MPDG einen Medizinprodukteberater mit nachgewiesener Sachkenntnis und formeller Bestätigung. Institute, die eine Auflage an ihre Kundschaft abgeben und dazu beraten, sollten diesen Punkt mit ihrer Rechtsberatung klären – er wird in der Branche deutlich zu selten beachtet.

5. Auslobungsgrenzen: was Kosmetik sagen darf und was nicht

Wenn Sie sich bewusst für den kosmetischen Weg entscheiden, ist die Auslobung Ihr schärfstes Risiko. Im deutschsprachigen Raum wird kosmetische Werbung nicht nur von Behörden, sondern auch von Mitbewerbervereinen nach dem Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb durchgesetzt. Abmahnungen sind ein realer Kostenfaktor.

Die Beweislast liegt bei Ihnen. Für kosmetische Auslobungen gilt die Verordnung (EU) Nr. 655/2013 mit ihren sechs Kriterien: Rechtmäßigkeit, Wahrhaftigkeit, Belegbarkeit, Ehrlichkeit, Fairness und informierte Entscheidung. Für den deutschsprachigen Raum heißt das konkret: Jede Aussage braucht einen Prüfbericht am fertigen Produkt. Daten des Rohstofflieferanten sind ein Hinweis, kein Nachweis.

6. Fabrikauswahl: ISO 13485 und nicht ISO 22716

Dieser Unterschied ist der wichtigste Satz dieses Beitrags. ISO 22716 ist die Guten-Herstellungspraxis für Kosmetika. ISO 13485 ist das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte. Ein Werk, das nur nach ISO 22716 zertifiziert ist, kann kein Medizinprodukt in Verkehr bringen. Die Zertifikate sind nicht austauschbar, und ein ISO-22716-Audit prüft andere Dinge: Reinraumüberwachung, Validierung von Sterilisationsprozessen, Rückverfolgbarkeit bis auf die Rohstoffcharge, dokumentierte Designkontrolle.

Was Sie einem Werk abverlangen müssen, wenn Sie eine Auflage für den DACH-Raum fertigen lassen wollen:

Drei Fragen, die ich bei der Werksprüfung immer stelle, weil die Antworten mehr aussagen als jedes Zertifikat:

• Welche Produkte sind bei Ihnen bereits als Medizinprodukt in der EU in Verkehr? Bitte um Nennung konkreter Konformitätserklärungen oder Registrierungen.
• Wie lange läuft die Validierung des Sterilisationsprozesses, und wer hat sie abgenommen? Eine mündliche Zusage ist kein Nachweis.
• Wie wird eine Abweichung in der Chargenprüfung dokumentiert? Ein Werk, das keine Abweichungen hat, dokumentiert sie nicht.

7. Kosten, Mengen und Zeitachse

Planen Sie mit folgenden Branchenrahmen. Die Spannen sind groß, weil die Produktklasse den größten Teil der Kosten bestimmt.

Der Kostenaufschlag eines Medizinprodukts gegenüber einer vergleichbaren kosmetischen Auflage liegt erfahrungsgemäß deutlich über der reinen Stückkostendifferenz, weil ein erheblicher Teil der Kosten in Dokumentation, Validierung und Prüfung fällt. Dieser Teil ist eine Einmalinvestition, die sich über die Stückzahl verteilt. Deshalb ist die Kalkulation bei kleinen Erstmengen ungünstig und bei wiederholten Auflagen vergleichsweise attraktiv.

8. Der pragmatische Weg für Institute und Praxen

Nicht jedes Institut muss ein Medizinprodukt entwickeln. Der realistische Weg hängt von Ihrer Ausgangslage ab.

Wenn Sie schnell starten wollen, bleiben Sie beim kosmetischen Weg. Entwickeln Sie eine beruhigende, barrierestärkende Linie mit kosmetischer Zweckbestimmung und sauber belegten Auslobungen: Feuchtigkeit, Beruhigung, Barriere. Diese Produkte können Sie nach der Behandlung verkaufen, solange Sie nicht behaupten, dass sie für die Versorgung der behandelten Haut bestimmt sind. Der Unterschied ist sprachlich klein und rechtlich groß – lassen Sie ihn von jemandem prüfen, der beide Rechtsrahmen kennt.

Wenn Sie eine echte Auflage mit Wundbezug wollen, planen Sie als Medizinprodukt und rechnen Sie mit einem Projekt, nicht mit einem Einkauf. Der kritische Pfad ist nicht die Rezeptur, sondern die Terminvergabe der Benannten Stelle und die klinische Bewertung.

Wenn Sie beides kombinieren wollen, arbeiten Sie mit zwei getrennten Einheiten: eine kosmetische Heimpflege und ein Medizinprodukt für die Anwendung in der Praxis. Mischen Sie die Auslobungen nicht. Jede Einheit braucht eine eigene Dokumentation, eine eigene Kennzeichnung und ein eigenes Meldewesen. Ein Set aus beiden Teilen ist zulässig, aber die regulatorischen Einheiten bleiben getrennt – die Medizinprodukt-Rolle «deckt» die Kosmetik nicht mit ab.

Besonders im deutschsprachigen Raum gilt: Die Kosmetikfachkraft im Institut darf Anwendungsberatung geben, aber keine Heilversprechen. Schulen Sie Ihr Team auf die exakten Formulierungen. Der größte Teil der Beanstandungen entsteht nicht in der Entwicklung, sondern im Beratungsgespräch.

9. Fazit und Anknüpfungspunkt

Post-Treatment-Pflege ist ein wirtschaftlich attraktives Feld mit hoher Wiederkaufsrate, weil die Behandlung und die Heimpflege natürlicherweise zusammengehören. Das Feld ist aber kein kosmetisches Feld im engen Sinn. Die drei Entscheidungen, die über Erfolg oder Rückschlag entscheiden, sind: die Zweckbestimmung vor der Entwicklung festlegen, die Produktklasse realistisch einordnen und das Werk nach ISO 13485 und nicht nach ISO 22716 auswählen.

QuickOEM unterstützt Marken, Institute und Praxen in Deutschland, Österreich und der Schweiz bei genau dieser Trennung:

• Zwei Spuren: kosmetische Linien ab 500 Stück je Artikel und Medizinprodukt-Partnerbetriebe mit ISO 13485 für Auflagenprojekte.
• Werksprüfung nach Medizinproduktlogik: Geltungsbereich des ISO-13485-Zertifikats, Reinraumklasse nach ISO 14644, Validierungsberichte zu Sterilisation, Biokompatibilitätsstrategie nach ISO 10993.
• Musterentwicklung in 7 bis 15 Tagen, Serienproduktion in 30 bis 45 Tagen, zusätzliche Konfektionierung für Sets in 5 bis 15 Tagen.
• Dokumentation je nach Spur: Sicherheitsbewertung und Produktinformationsdatei für die kosmetische Linie; Unterstützung beim Aufbau der technischen Dokumentation für die Medizinprodukt-Spur.
• Deutschsprachige Kennzeichnung und Formulierungsprüfung der Auslobung gegen die Anforderungen des deutschsprachigen Wettbewerbsrechts.
• Schweiz-spezifische Beratung, damit die Unterschiede zum EU-Recht nicht erst im Zoll auffallen.

Schreiben Sie uns, welche Zweckbestimmung Ihr Produkt haben soll. Genau daran entscheidet sich, in welche Spur Ihr Projekt gehört – und wir nennen Ihnen die Werke, die diese Spur tatsächlich bedienen können.

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Die Einordnungen in diesem Beitrag stellen eine fachliche Einschätzung dar und ersetzen keine einzelfallbezogene rechtliche Beratung. Klassifizierung und Konformitätsbewertung sind von der konkret erklärten Zweckbestimmung abhängig; lassen Sie diese projektbezogen prüfen.