formulation test de stabilité pourquoi est-ce important?
Beaucoup de propriétaires de marque obtenir l'échantillonnage OEM, regarder l'apparence, l'odeur, regarder sur le visage, et se sentir bien, et cliquez sur la production de masse.
En conséquence, trois mois après le lot était dans la banque, le produit a commencé à être stratifié; six mois plus tard, la couleur a changé en jaune et l'odeur en acide; lorsque le consommateur a reçu le produit, la qualité était complètement différente de celle du test original — le retour, mauvaise évaluation, crise de marque.
Souvent, il n'y a qu'une seule cause fondamentale : des essais de stabilité non systématiques ou des cycles d'essai insuffisants.
Les essais de stabilité ne sont pas facultatifs et constituent une condition obligatoire pour le processus OEM. Il s'agit d'un « test de pression » avant que le produit ne soit vraiment une production de masse pour vous aider à prévoir les changements qui pourraient survenir au cours des 12 à 24 prochains mois.
I. Principale logique des essais de stabilité
formulation est un système chimique complexe dans lequel ingrédient réagit avec le temps, la température, la lumière, l'exposition aux matériaux d'emballage. Le essence des essais de stabilité est d'anticiper ces changements à l'avance en accélérant la modélisation et l'observation en temps réel.
Par analogie, c'est comme courir une nouvelle voiture de 100 000 kilomètres dans des conditions extrêmes, ce qui revient à prédire si elle va mal après trois ans d'utilisation normale.
La stabilité est une manifestation commune d'échec
Essais de stabilité
Type 1: Essai de stabilité accélérée (essai de stabilité accélérée)
Pratique : Simulation du vieillissement à long terme en augmentant la température, en utilisant 45°C/4 semaines pour calculer la température pendant 24 mois de stabilité.
Note: Les essais d'accélération sont des extrapolations et ne remplacent pas complètement les essais en temps réel. Pour certains modes de dégradation actifs ingrédient (par exemple VC) à des températures élevées sont différents de ceux à des températures constantes et les résultats d'accélération peuvent être optimistes.
Type 2: Essai de stabilité en temps réel (essai de stabilité en temps réel)
Justification : Suivre les observations en temps réel dans des conditions de température constante (25 °C ± 2 °C, 60 % HR) ou à proximité du marché.
C'est de la stabilité. Il faut habituellement :
- Au moins 6 mois de données en temps réel terminées avant l'inscription
- Au moins 18 mois de suivi continu pendant une période de conservation fixe (p. ex. 24 mois)
Type 3: Essai de stabilité du cycle (essai de vélo en dégel)
Justification : Changements de température subis par les produits simulés dans le transport d'entreposage (p. ex. gel hivernal, changements de chaleur estivale).
Programme standard: 15 °C (24h) ↓ 45 °C (24h) pour un total de six cycles, chacun suivi de la détection de l'apparence, de la viscosité, du pH.
Particulièrement adapté pour: lotion, gelées, amende avec valide ingrédient, et produits du marché des zones tropicales/froides.
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Essais d'apparence physique
- [ ] Apparence (couleur, transparence, uniformité)
- [ ] Sens (avec ou sans variations)
- [ ] Massive (intensité, pommade)
- [ ] pH (pas plus de ±0,5 pour la référence admissible)
- [ ] viscosité (viscoscopie rotationnelle, changement < 20% de référence)
Essais chimiques
- [ ] Contenu actif ingrédient (Détermination HPLC du contenu réel critique ingrédient)
- [ ] Classe VC ingrédient : Début du contenu contre 6 mois plus tard
- [ ] stabilité de la teneur en rétinol (particulièrement sensible)
- [ ] Les conservateurs sont une concentration valide
Essais microbiologiques
- [ ] Aérobic total (TAMC)
- [ ] Champignons et levures totaux (TYMC)
- [ ] Test d'efficacité de conservation (test de défi) : inoculation artificielle de micro-organismes, observation des capacités de stérilisation du système de conservation
Les tests d'efficacité de conservation sont l'un des tests les plus importants et facilement omis à l'heure actuelle. Les critères nationaux se réfèrent au GB/T 27594-2011, le marché de l'UE se réfère à la norme ISO 11930.
Essai de compatibilité des matériaux d ' emballage
- [ ] volume de transport des matériaux d'emballage (polymérisation des plastiques, etc.)
- [ ] adsorption des matériaux d'emballage (activée ingrédient adsorbée par des matériaux d'emballage entraînant une diminution de la concentration)
- [ ] Essais d'étanchéité (prévention de la contamination externe)
- [ ] Essai fonctionnel (réservoir de la tête de pompe stable)
Noeud de mise en œuvre: calendrier des essais de stabilité dans le processus OEM
Autres organisateurs
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Fonctions essentielles
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- Cosmétiques contrat fabrication / protection de la peau label privé personnalisation service ODM
- formulation Gestion de la R-D et suivi multi-versions
- ingrédient Test de conformité (conformité réglementaire (UE / FDA US)/UE 1223/2009/FDA)
- Conformité à la réglementation (UE/FDA des États-Unis) Dépôt réglementaire des cosmétiques entièrement suivi
- Chaîne d'approvisionnement
- Test de conformité de la loi sur la publicité
- Z / patch contour des yeux / sérum / z toutes les catégories
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