Points Clés
- MoCRA est pleinement dans son « ère d'application » en 2026 : la FDA vérifie désormais les ~1 000 000 de fiches produits par rapport au marché réel.
- Les effets indésirables graves doivent être déclarés à la FDA sous 15 jours ouvrables ; registres conservés 6 ans.
- La FDA a obtenu un pouvoir de rappel obligatoire — elle peut ordonner un rappel lorsqu'une marque refuse un rappel volontaire.
- Justification de sûreté + GMP (ISO 22716 comme référence de base) s'appliquent désormais universellement ; les exemptions MoCRA pour petites entreprises restent limitées.
De l'auto-régulation à l'application de la réglementation
À la mi-2026, le Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) a pleinement basculé d'un déploiement législatif vers une application active de la réglementation. La base de données de la FDA reflète désormais plus de 14 000 enregistrements d'installations actives et près d'un million de fiches produits actives — l'agence sait donc exactement qui fabrique quoi, et où. Pour la première fois en 84 ans, les cosmétiques américains ne sont plus une catégorie légèrement réglementée.
Trois obligations qui mordent désormais
- Déclaration d'effet indésirable grave (SAER) : lorsqu'une personne responsable (le fabricant, le conditionneur ou le distributeur nommé sur l'étiquette) reçoit un signalement d'effet indésirable grave — décès, atteinte mortelle, hospitalisation en milieu hospitalier, handicap significatif, malformation congénitale ou intervention médicale/chirurgicale pour prévenir un préjudice — elle dispose de 15 jours ouvrables pour le déposer auprès de la FDA. Les registres doivent être conservés au moins six ans.
- Pouvoir de rappel obligatoire : auparavant la FDA ne pouvait que « suggérer » un rappel. Désormais, si un produit présente un risque déraisonnable de conséquences sanitaires graves ou de décès et que l'entreprise refuse un rappel volontaire, la FDA peut émettre un ordre de rappel obligatoire.
- Enregistrement des installations et fiche produit : les enregistrements se renouvellent tous les deux ans ; les fiches sont mises à jour annuellement. Les fiches incomplètes ou inexactes risquent désormais une action de réglementation et des expéditions rejetées à la frontière américaine.
Ce que les usines et les marques doivent avoir prêt
La justification de sûreté est universelle — aucune marque, quelle que soit sa taille, n'y échappe. Les marques doivent pouvoir démontrer une certitude raisonnable que la formule finie est sûre, généralement par une évaluation toxicologique et des tests de laboratoire. La FDA axe également ses pressions sur les substances à haut risque : une future règle d'étiquetage des allergènes de parfum, ainsi qu'un contrôle renforcé des PFAS, du formaldéhyde et du talc. Les règles GMP sont construites sur le cadre ISO 22716.
Ce que cela signifie pour les acheteurs QuickOEM
Si vous faites du private-label ou de l'OEM pour les États-Unis, vérifiez que votre fabricant sous contrat détient un enregistrement d'installation FDA, peut produire des dossiers de justification de sûreté, et dispose d'un processus de réception des effets indésirables. QuickOEM présélectionne les usines partenaires selon la portée ISO 22716 / GMPC et la documentation du marché américain, afin que ces obligations soient traitées en amont, et non découvertes à la frontière.
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