日本の化粧品市場で、ブランドが最初につまずくのは処方でも価格でもなく、「言葉」です。製品そのものに問題がなくても、パッケージの一行、商品ページの一文、インフルエンサーの投稿ひとつで行政指導の対象になります。本稿は、日本で化粧品を企画・輸入・販売する立場の人が、そのまま上から順に進められる実務手順としてまとめました。
1. なぜ「表現」が最大のリスクになるのか
日本では、化粧品の効能表現に対して三つの法体系が重なって適用されます。
ここで重要な原則がひとつあります。表現の責任は、基本的にブランド側（製造販売業者）にあります。製造工場は処方の安全性と製造の品質に責任を持ちますが、広告文の適法性までを肩代わりしてはくれません。海外の工場が「この表現で大丈夫」と言っても、日本の制度の中では何の保証にもなりません。
STEP 1：製品の区分を確定させる
すべてはここから始まります。何を言いたいかを考える前に、その製品がどの区分になるかを決めます。
判断の実務的な分かれ目は「言いたい効能」からの逆算です。「シワ改善」「メラニンの生成を抑え、シミ・そばかすを防ぐ」「育毛」などを正面からうたうなら医薬部外品。「うるおい」「ハリ」「ツヤ」「キメ」で足りるなら化粧品。この選択を最初に固定してください。ここがぶれると、後続のすべての工程がやり直しになります。
医薬部外品では、厚生労働大臣の承認を受ける前の広告が法律で禁止されています（薬機法第68条）。つまり「承認待ちだから、とりあえず予約ページを公開しておく」ことはできません。この段取りは、中国の事前広告が可能な運用とは根本的に異なります。
STEP 2：言いたい効能を棚卸しして、56項目と照合する
化粧品として展開する場合、表示できる効能は56項目に限定されます。これは「例示」ではなく「限定列挙」です。
頻出表現の判定表
やり方
- パッケージ、外箱、商品ページ、広告、SNS 投稿案、インフルエンサーへの依頼文まで、すべての文案を一覧表に書き出す。
- 一文ずつ、56項目（または医薬部外品として承認された効能）と照合する。
- 該当しない表現は、削除ではなく「翻訳」する。「美白」→「ツヤ・キメ・なめらかさ」。言いたいことを捨てるのではなく、56項目の語彙に置き換えるのが実務のコツです。
STEP 3：裏付け（エビデンス）を設計する
56項目の内側に収まれば自由に書ける、というわけではありません。景品表示法は、効能の表示について「合理的な根拠」を求めます。消費者庁から資料の提出を求められたときに、期日内に出せる状態にしておく必要があります。
用意すべきデータの種類
金額と期間は実施機関・被験者数・測定項目で大きく変動する業界一般の目安です。ここで一つだけ強く言っておきます。「とりあえず数値を取る」のではなく、「何を主張したいか」を先に決めてから試験を設計してください。主張と測定項目がずれた試験は、お金を払っても裏付けになりません。
STEP 4：製造と輸入の法務を手配する
海外で製造して日本で販売する場合、ここが日本固有の難所です。
登場する人物と役割
「製造販売業許可は海外の工場が直接持てない」という一点を、まず覚えてください。したがって、海外工場でつくった製品を日本で売るには、次のいずれかの体制が必要です。
- 自社が日本法人として製造販売業許可を取得する。
- 許可を持つ日本のパートナー（選任製造販売業者を含む）を通じて上市する。
いずれの場合も、海外工場は外国製造業者届出を行い、日本側の製造販売業者との間で品質取決め書を取り交わします。この文書が日本独自の要件で、出荷判定の権限、変更時の連絡方法、逸脱発生時の対応、クレーム・回収の分担を具体的に定めます。英語で済ませず、日本語で取り交わせる体制があるかどうかをパートナー選定の条件に入れてください。
STEP 5：表示・広告の実装チェック
書き終えたら、次のリストで全件確認します。
- [ ] すべての効能表現を56項目（または承認効能）と照合した
- [ ] 「100%」「必ず」「絶対」「医薬品並み」「医療用」などの絶対表現を削除した
- [ ] 「治る」「治す」「改善」「消失」など、疾病を想起させる表現を使っていない
- [ ] 数値（「〇%が実感」「〇週間で」）は試験条件つきで正確に記載した
- [ ] 使用前後の写真は、同一条件・同一照明で撮影し、加工の有無を明示した
- [ ] SNS・口コミサイトへの投稿依頼には PR 表記（ステルスマーケティング規制対応）
- [ ] 医薬部外品の場合、承認前に一切の広告を出していない
- [ ] 裏付け資料（試験報告書、文献）を社内に保管し、いつでも提出できる状態にした
ステルスマーケティング規制は日本で最重要の実務変更
2023年10月1日から、事業者が依頼したにもかかわらず、一般消費者が広告だと判別できない表示は、景品表示法上の不当表示として規制対象になりました。実務的には、インフルエンサーに商品を提供して投稿してもらう場合、投稿側に「PR」「広告」「プロモーション」の明示を徹底させる必要があります。
@cosme のような口コミサイトは、この規制の影響をとくに強く受けます。「自発的に書かれたように見せる」施策は、もはや法律上のリスクです。口コミは「自然発生するものを丁寧に拾う」方向へ設計を切り替えてください。
STEP 6：発売後の監視と更新体制
上市して終わりではありません。GVP に基づく製造販売後安全管理が製造販売業者の義務です。
- クレームの記録と評価：肌トラブルの申し出は、原因究明と再発防止までを記録に残す。
- 行政情報の確認：厚生労働省・消費者庁・都道府県の通知は随時更新される。
- 処方・原料の変更管理：変更があれば品質取決め書に沿って日本側へ連絡し、必要に応じて再評価する。
- 広告の定期見直し：キャンペーンごとに表現審査をやり直す。一度通った表現が、将来も通るとは限らない。
費用と期間の全体像、そしてよくある失敗
そして、現場で繰り返し見かける失敗が三つあります。
- 「工場が大丈夫と言っていた」 — 工場は処方と製造品質に責任を持ちます。表現の適法性はブランド側（製造販売業者）の責任です。責任の所在を誤解したまま進めると、指摘を受けたときに対応できません。
- 「インフルエンサーが勝手に書いたから関係ない」 — 事業者が依頼し、または対価を支払った表示は、事業者自身の表示とみなされます。ステマ規制の対象です。PR 表記の徹底を依頼文に明記してください。
- 「本国で実績があるから十分」 — 海外での試験データは、日本の生活者を対象としたものではありません。気候、生活習慣、肌特性が異なる以上、日本での裏付け、または同等性を説明できる資料が必要です。
まとめ：順番を守れば、リスクは管理できる
日本の効能表現は厳しく見えますが、やるべきことは決まっています。区分を決める → 56項目と照合する → 裏付けを取る → 輸入の法務を整える → 表現を実装する → 発売後も監視する。この順番を守れば、リスクは十分に管理できます。
逆に、順番を飛ばすと必ずどこかでつまずきます。とくに「表現を先に決めてから、裏付けを探す」という逆順は、日本ではもっとも危険な進め方です。
QuickOEM のご案内：QuickOEM は 500社を超える中国のトップクラス化粧品工場とブランドをつなぐ OEM／ODM プラットフォームです。化粧品ルートでは、サンプル作成 7〜15日、量産リードタイム 30〜45日、最小発注数量 500〜1,000本。裏付けとなる安定性試験・微生物試験・使用試験の手配、ISO 22716（化粧品GMP）認証工場での製造、原料の COA とロット追跡の整備に対応します。日本側の化粧品製造販売業許可の取得支援、外国製造業者届出、そして品質取決め書の日本語での取り交わしまで一貫してご相談いただけます。まずは「言いたい効能」を一文でお知らせください。そこから区分判定を始めます。
本稿は一般的な実務の整理であり、個別案件に対する法的助言ではありません。効能表現の最終判断、医薬部外品の承認要否、許可の取得要件は、必ず薬事の専門家および所轄の都道府県・厚生労働省の最新の運用に照らしてご確認ください。