処方 安定性試験 なぜ重要なのですか?
多くのブランドの所有者はOEM サンプル製作を得ます、出現を見て下さい、臭いは、表面を見、よく感じ、大量生産をかちりと鳴らして下さい。
その結果、3ヶ月後ののバッチは銀行にありました、製品は層になり始めました。6ヶ月後に、色は黄色に変化し、酸に臭いがします。消費者が製品を受け取ったとき、品質は元のテストのそれと完全に異なるでした - リターン、悪い評価、ブランドの危機。
多くの場合、根本的な原因は1つだけあります。非系統的な安定性試験、または不十分なテストサイクル。
安定性試験はオプションではなく、OEMプロセスの必須条件です。 製品が本当に量産される前に「圧力テスト」で、次の12〜24ヶ月の間に起こる可能性のある変更を予測するのに役立ちます。
I. 安定性試験のコアロジック
処方は成分が時間、温度、ライト、包装材料の露出と反応する複雑な化学システムです。 安定性試験のエッセンスは、モデリングとリアルタイムの観察を加速することにより、事前にこれらの変更を予測することです。
アナログでは、新しい車10万キロメトリを極端な条件下で走るようなものです。これは、誤った後のを3年間の通常の使用に行くかどうかを予測するタンタルです。
安定性は故障の一般的な症状です
安定性試験の
タイプ1:安定性試験の加速(加速安定性試験)
実用化: 45°C/4 週を使用して温度を、24 か月の安定性のための計算することによって長期老化のシミュレーション。
注意: アクセラレータテストは余計であり、リアルタイムテストの完全代替ではありません。 高温での積極的な成分(VCなど)劣化経路については、一定の温度と加速結果が最適化される場合があります。
タイプ2:実時間安定性試験 (実時間安定性テスト)
Rationale: 一定した温度(25°C ±2°C、60% RH)の条件の下の実時間基礎の観察に続いて下さい。
それは安定性の実質の銀です。 通常は要求します:
- 少なくとも6か月のリアルタイムデータをリストする前に完了
- 固定棚の期間(例えば、24か月)の間の連続的なフォローアップの少なくとも18か月
タイプ3:周期安定性試験 (凍結Thawの循環テスト)
Rationale: 貯蔵の輸送の模倣されたプロダクトによって経験される温度変化(例えば冬の凍結、夏の熱転位)。
標準プログラム:15 °C (24h) ↔ 45 °C (24h) 6サイクルの合計で、それぞれ外観、粘度、pHの検出によって続きます。
特に適しています: ローション、霜、有効な成分、および熱帯/冷たい地帯の市場からのプロダクトと罰金。
CHecklistを見るブランドオーナー
物理的な出現のテスト
- [ ] 出現(名誉、透明物、均等性)
- [ ] 臭い (バリエーションの有無にかかわらず)
- [ ] 大規模な (強度, 軟膏)
- [ ] pH (参照を修飾するための ±0.5 より大きい)
- [ ] 粘度 (rotational viscoscopy、変更 < 20% 参照)
化学テスト
- [ ] アクティブ 成分 コンテンツ (クリティカル 成分 実際のコンテンツのHPLCの決定)
- [ ] VC クラス 成分 : コンテンツの開始と6ヶ月後
- [ ] レチノール の内容の安定性(特に敏感な)
- [ ] 保存料は有効な濃度です
微生物学的検査
- [ ] トータルエアロビクス (TAMC)
- [ ] 全菌・酵母(TYMC)
- [ ] 防腐効力試験(Challenge Test):微生物の人工的な絶縁、防腐システムの殺菌能力の観察
防腐効力試験は、現在で最も重要で簡単に省略された試験の1つです。 国家基準は、GB/T 27594-2011、EU市場はISO 11930を参照してください。
包装材料の両立性テスト
- [ ] 梱包材輸送量(プラスチックの重合など)
- [ ] 包装材料吸着(有効化成分は、包装材料によって吸着し、濃度の減少をもたらします)
- [ ] シール性試験(外部汚染防止)
- [ ] 機能テスト(ポンプヘッド出力安定)
実装ノード:OEMプロセスにおける安定性試験のスケジュール
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- 成分 の承諾のテスト(規制の承諾(EU/米国FDA)/EU 1223/2009/FDA)
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