MoCRA執行の時代が始まる：FDAが「登録の収集」から「その活用」へ——15日間の有害事象報告＋強制リコール

自主規制から執行へ

2026年半ばまでに、化粧品規制法の近代化法（MoCRA）は、立法的な導入から能動的執行へと完全に移行した。FDAのデータベースには現在、14,000件超の有効な施設登録とほぼ100万件の有効な製品リストが反映されており、つまり当局は誰が何をどこで製造しているかを正確に把握している。84年ぶりに、米国の化粧品は緩やかに規制されたカテゴリーではなくなった。

現在効力を持つ3つの義務

• 重篤有害事象報告（SAER）：責任者（ラベルに記載された製造業者、充填業者、または販売業者）が重篤な有害事象の報告——死亡、生命を脅かす被害、入院を要する hospitalization、重大な障害、先天異常、または被害を防ぐための医療／外科的介入——を受け取った場合、FDAへの提出まで15営業日を有する。記録は少なくとも6年間保持されなければならない。
• 強制リコール権限：以前のFDAはリコールを「勧告」することしかできなかった。現在、製品が重篤な健康被害または死亡の不合理なリスクをもたらし、企業が自主回収を拒否した場合、FDAは強制リコール命令を発出できる。
• 施設登録および製品リスト：登録は2年ごとに更新；リストは年次更新である。現在、不完全または不正確なリストは執行措置および米国国境での積荷の拒否のリスクを伴う。

工場とブランドが準備しておくべきもの

安全性の裏付けは普遍的である——規模に関わらず、いかなるブランドも免除されない。ブランドは、完成処方が安全であるという合理的な確実性を証明できなければならず、典型的には毒性学的評価およびラボ試験を通じて行われる。FDAはまた、高リスク物質に対して圧力をかけている：今後到来する香料アレルゲン表示規則、およびPFAS、ホルムアルデヒド、タルクに対するより厳格な審査である。GMP規則はISO 22716枠組に基づいて構築されている。

QuickOEMバイヤーにとっての意味

米国向けにプライベートラベルまたはOEMを行う場合、契約製造業者がFDA施設登録を保持し、安全性裏付けファイルを作成でき、有害事象受付プロセスを有していることを確認すること。QuickOEMは、ISO 22716／GMPCの範囲および米国市場の文書について提携工場を事前スクリーニングするため、これらの義務は川上で処理され、国境で発覚することはない。