제형 안정성 시험 왜 중요합니까?

많은 상표 소유자는 OEM 샘플 제작를, 외관, 냄새, 얼굴에 보기, 좋은 느낌, 및 대량 생산을 누르십시오.

결과적으로, 3 달 후는 은행에서 배치가 이었기 때문에, 제품은 층을 이루기 시작했습니다; 6 달 후에, 색깔은 노란과 산에 냄새로 바뀌었습니다; 소비자가 제품을 받은 때, 질은 본래 시험의 그것에서 완전히 다른이었습니다 — 반환, 빈약한 평가, 상표 위기.

종종 하나의 루트 원인이 있습니다 : unsystematic 안정성 시험, 또는 충분한 테스트 사이클.

안정성 시험는 선택적이지 않으며 OEM 과정을 위한 필수 조건입니다. 제품의 앞에 “압력 시험”는 진짜로 대량 생산입니다 당신이 다음 12-24 달 도중 일어날지도 모르다 어떤 변화를 예상하기 위하여.

I. 안정성 시험의 핵심 논리

제형는 성분가 시간, 온도, 빛, 포장 재료 노출과 반응하는 복잡한 화학 시스템입니다. 에센스 안정성 시험의 에센스는 모델링 및 실시간 관측을 가속화하여 이러한 변화를 예측하는 것입니다.

아날로그로, 그것은 극단적 인 조건 하에서 새로운 자동차 100,000 킬로미터를 실행하고 싶습니다, 그것이 잘못 후 3 년의 정상적인 사용.

안정성은 실패의 일반적인 징후입니다

사이트맵

유형 1: 안정성 시험 가속 (정격 안정성 시험)

Practising: 24 달 안정성을 위한 온도를 산출하기 위하여 45°C/4 주를 사용하여 온도를 증가해서 장기 노후화의 가장.

참고 : Accelerator 테스트는 비폭력이며 실시간 테스트에 대한 완전한 대용품이 아닙니다. 일부 활성 성분 (e.g. VC) 고온도의 분해 경로는 일정한 온도와 가속 결과는 낙관 될 수 있습니다.

유형 2: 순간 안정성 시험 (실시간 안정성 시험)

Rationale: 일정한 온도 (25°C ±2°C, 60% RH)의 조건 하에서 순간에 관측을 따르십시오 또는 시장 저장의 가까이에.

그것은 안정성의 진짜 은입니다. 보통은 요구합니다:

  • 적어도 나열하기 전에 6 개월 실시간 데이터 완료
  • 고정 선반 기간 동안 최소 18 개월 연속 후속 (예 : 24 개월)

유형 3 : 사이클 안정성 시험 (Freeze-Thaw 사이클 테스트)

Rationale: 저장 수송에 있는 가장된 제품에 의해 경험되는 온도 변화 (예를들면 겨울 동결, 여름 열 교대).

표준 프로그램: 15의 °C (24h) ↔ 6개의 주기의 합계를 위한 45의 °C (24h), 각은 외관, 점성, PH의 탐지에 의해 뒤에 따릅니다.

특히를 위해 적당한: , 서리, 유효한 성분로 벌금, 및 열대/찬 지역 시장에서 제품.

CHecklist를 보는 상표 소유자

육체적인 외관 시험

  • [ ] 외관 (컬러, 투명성, 균일성)
  • [ ] 냄새 (변이 없이)
  • [ ] 대규모 (intensity, 연고)
  • [ ] PH (보증 참고를 위한 ±0.5 보다는 더 중대한)
  • [ ] 점도 (rotational viscoscopy, 변화 < 20 % 참고)

화학 테스트

  • [ ] 활동적인 성분 내용 (긴요한 성분 실제적인 내용의 HPLC 결심)
  • [ ] VC 클래스 성분 : 6 개월 이상 콘텐츠 시작
  • [ ] 레티놀 콘텐츠 안정성 (특히 민감한)
  • [ ] 보존은 유효한 농도입니다

Microbiological 테스트

  • [ ] 총 에어로빅 (TAMC)
  • [ ] 총 곰팡이와 효모 (TYMC)
  • [ ] 보존성 시험 (Challenge Test) : 미생물의 인공 손상, 보존 시스템의 살균 기능의 관측
방부성 시험은 현재 가장 중요하고 쉽게 손상된 시험 중 하나입니다. 국가 기준은 GB/T 27594-2011, EU 시장 ISO 11930를 참조합니다.

포장 재료 호환성 시험

  • [ ] 포장재 운송량 (플라스틱의 폴리머화 등)
  • [ ] 포장 재료 흡착 (활성화 성분는 농도의 감소로 인한 포장 재료에 의해 흡착)
  • [ ] Sealability 시험 (외부 오염 방지)
  • [ ] 기능 테스트 (펌프 헤드 출력 안정)

구현 노드 : OEM 프로세스에서 안정성 시험 일정

다른 Organiser

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핵심 기능

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