I. Core Cognizance: Armadura

Este é o ponto mais facilmente confundido do lado institucional. clareador "anti" eficácia cosmética e apenas o "Post-assisted cuidado "" Temperatura Física" tipo. A promoção do curativo como folha de eficácia máscara é o foco da regulação.

Categoria I vs II: barreira à entrada

  • Um tipo de dispositivo médico: arquivo regulatório, barreira à entrada é baixo e tem um ciclo curto (algumas semanas), mas o escopo da aplicação é restrito, principalmente na forma de "resfriamento físico". Adequado para a agência para fazer light court-line presentes / compasso.
  • Dispositivos médicos de categoria II: registo, requisitos técnicos a apresentar, testes de registo, avaliação clínica (espécies parcialmente correspondentes), geralmente 6-18 meses com elevado custo. O escopo da aplicação é mais amplo, mas o cumprimento é exigente.
Recordação baseada em evidências: O ciclo de registro e informação clínica na categoria II é um custo difícil, e a cotação do OEM verifica a existência de um agente registrado, qualificação e casos passados certificados se o preço do "inscrição do pacote II" for anormalmente baixo.

Rótulo privado

  • Fábrica, fábrica, fábrica, fábrica de materiais de base e certificados de depósito regulatórios. O mais rápido, mas altamente homogeneizado.
  • Desenvolvimento conjunto de dois tipos de curativo: direção formulação (por exemplo, reorganização da concentração de colágeno) e registro de fábrica de duas categorias. Ciclos longos, mas barreiras elevadas e prémios elevados.
  • Combinação de kit de pátio: vestir + maquiagem reparação leite + ferramentas, dispositivo de curativo caso de conformidade de fonte, componente de maquiagem arquivo regulatório normal. Lista de atualização de preços de carteira.

IV. PRODUÇÃO 3

A primeira categoria de produtos de arquivamento regulamentares está sujeita a, pelo menos, certificados de arquivamento regulamentares e à dupla capacidade do fabricante para cosméticos/ferramentas; a categoria II deve ter uma licença de registo + produção.

V. PROPÓSITO ABORDAGEM E ACOMPANHAMENTO

  • c) Modelos de materiais de consumo: vestir-se como um pacote de projecto (por exemplo, foto-enviar/adicionar), dividido ao "preço do projecto mais o custo do combustível" para aumentar a lista de agências 15-30 por cento.
  • A própria caixa de marca: logotipo institucional + curativo + reparação geada, sublinha canais de propriedade repetir ordem, Māori é superior ao serviço puro.
  • Quantidade mínima de ordem: O primeiro tipo de curativo OEM geralmente começa com 3000-50000 peças, a segunda categoria é dividida por registro, e a primeira ordem recomenda a validação de lote pequeno.

VI. FAQ

Q1: Um salão de beleza pode vender um curativo codificado?

A instituição pode fornecer ao cliente um produto codificado dentro dos limites da conformidade, desde que a publicidade seja estritamente limitada ao âmbito de aplicação e que os cosméticos não possam ser declarados em violação da Lei de Publicidade e da regulamentação dos dispositivos médicos.

Q2: Reorganização de colágeno e ácido hialurônico que é mais adequado para o pós-operatório?

Os dois são frequentemente combinados. Reorganização de colágeno concentra-se em barreira reparação , ácido hialurônico concentra-se em resfriamento hidratante, olhando para o escopo da aplicação e formulação ; seleção de plantas requer ingrediente conteúdo e dados de estabilidade.

Q3: Pode categoria I e categoria II combinar defesa?

Não posso. Em termos dos respetivos registos/arquivamento regulamentar, os pontos de violação da HF são declarados em todo o espectro.

Q4: Quanto tempo o ciclo de rótulo privado normalmente dura?

A primeira categoria de arquivamento regulatório + fabricação de contrato é de aproximadamente 4-8 semanas; a segunda categoria + produção é geralmente de 6-18 meses e requer um período de pré-registo.

Q5: A parte de maquiagem da caixa precisa ser arquivo regulatório separado?

Sim. Cada maquiagem no pacote requer um arquivamento regulatório normal, código de curativo, e ambas as qualificações não podem se substituir.

Conclusão

As instituições médicas têm uma oportunidade real de fazer seus próprios curativos de código, desde que distingam a categoria I/II, o certificado NAzi 3 e documentem o escopo da aplicação. A selecção de um OEM com uma licença para a produção de dispositivos médicos e um caso genuíno de certificação é mais importante do que barata — o cumprimento é problemático, e é a placa da própria agência que é destruída.

Outro Organizador

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Funções principais

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  • Cosméticos contrato de fabricação / proteção da pele marca privada personalização serviço ODM
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  • ingrediente Teste de conformidade (compliance regulamentar (EU / US FDA)/EU 1223/2009/FDA)
  • Conformidade regulamentar (FDA UE/EUA) Arquivamento regulatório de cosméticos totalmente monitorizado
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  • Teste de conformidade da lei de publicidade
  • Z / patch para olhos / sérum / z toda a categoria

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