핵심 요약 (Key Facts) · 2026-09-27
- EU에서 선크림은 화장품법(Regulation (EC) 1223/2009)에 따른 화장품이며, UVA 보호등급은 SPF 값의 3분의 1 이상이어야 합니다.
- EU의 SPF 시험 기준은 ISO 24444(피부 실측)와 ISO 24442(체외) 두 가지이며, 측정 기관에 따라 수치가 소폭 달라질 수 있습니다.
- 미국에서는 선크림이 화장품이 아니라 OTC 일반의약품외품으로 분류되어 21 CFR 352와 OTC Monograph가 적용됩니다.
- 호주와 뉴질랜드에서는 선크림이 화장품이 아니라 TGA 규제의 치료용 물품이므로, ARTG 등록과 AUST L 설명서가 필요합니다.
- TGA는 2026년 3월 26일부터 SPF 라벨링 개편 공개의견 절차를 시작했습니다.
- 한국에 수입하려는 선크림은 기능성화장품으로 분류되어 식약처 심사를 받아야 합니다.
- 선크림 주문자상표부착(OEM)의 최소 주문 수량은 SPF 시험 비용 때문에 통상 3,000~5,000개/SKU입니다.
EU: 화장품법 안에서만 허용되는 SPF 표기
유럽연합에서 선크림은 화장품법(Regulation (EC) 1223/2009)에 따른 화장품입니다. 따라서 자연유래 성분이나 무방부제 같은 마케팅 문구를 붙이기 전에, 먼저 화장품으로 허용된 성분 목록과 라벨링 규정을 통과해야 합니다.
SPF 값은 제품마다 임의로 정하는 숫자가 아닙니다. 피부에 실제로 발라 측정하는 ISO 24444 시험과 피부 모형으로 측정하는 ISO 24442 시험 중 하나로 결정되며, 같은 제품이라도 시험기관 환경에 따라 소폭의 차이가 날 수 있습니다. 그래서 시험성적서의 시험 기준을 라벨 문구와 함께 보관하는 것이 기본입니다.
- UVA 보호등급은 SPF 값의 3분의 1 이상이어야 합니다. SPF50 제품이라면 UVA 등급이 최소 16 이상이어야 합니다.
- 부속서 VI에 등재된 자외선 차단 물질만 사용할 수 있고, 등재된 물질은 정해진 최대 함량을 넘지 않아야 합니다.
- 라벨에는 SPF 수치, UVA 표기, 사용법, 차단제 종류가 읽힐 수 있게 표기됩니다.
- 완제품은 EU 내 책임판매자(Responsible Person)를 지정하고 화장품 통지 절차를 완료해야 합니다.
미국: OTC 체계가 정하는 broad spectrum 기준
미국에서 선크림은 화장품이 아니라 OTC(일반의약품외품)으로 취급됩니다. 그래서 화장품 안전 기준이 아니라 21 CFR 352와 OTC Monograph를 따르고, 소비자에게 보이는 라벨은 Drug Facts 형식을 갖춰야 합니다.
여기서 핵심 표현은 broad spectrum(광범위 차단)입니다. UVA 차단력을 평가받아야 이 표지를 쓸 수 있고, 평가를 받지 못하면 SPF 수치를 앞에 붙인 라벨 자체가 제한됩니다. 즉 미국 시장에서 SPF 표기는 마케팅 선택지가 아니라 등급 취득 문제입니다.
- 제품 유형을 확인하고 OTC Monograph 적용 여부를 판단합니다.
- UVA 보호 평가를 완료해 broad spectrum 등급을 확보합니다.
- SPF 수치를 확정한 뒤, 사용법과 경고 문구를 Drug Facts 형식으로 정리합니다.
- 해당 제조시설을 OTC 의약품 시설로 등록합니다.
- 제품을 FDA에 목록 등록하고, 라벨과 광고의 표현을 일관되게 유지합니다.
호주·뉴질랜드: TGA 등록과 AUST L 설명서
호주와 뉴질랜드의 선크림은 화장품이 아니라 TGA(호주치료용물품관리국) 규제 하의 치료용 물품으로 분류됩니다. 상용화하려면 제품을 ARTG에 등록해야 하고, 의료 전문가에게 전달되는 설명서인 AUST L을 함께 갖춰야 합니다.
제품 표준은 AS/NZS 2604가 기준으로 쓰이며, 차단제 종류와 SPF 측정 방법이 이 표준에 따릅니다. 다만 라벨 체계는 개편 중이어서, 2026년 말까지 완성되는 SPF 표기 방식을 미리 확인해 두는 편이 안전합니다.
TGA는 2026년 3월 26일부터 SPF 라벨링 개편 공개의견을 시작했습니다. 체외 측정법인 ISO 23675 도입, SPF 라벨 세 가지 선택지, 시험기관 인증 제도가 동시에 검토되는 내용입니다.
한국에 가져갈 때: 식약처 기능성화장품 심사
수출용으로 만든 선크림을 국내에 들여온다고 해서 한국 기준을 피해 갈 수는 없습니다. 한국에서는 화장품법에 따라 식약처에 품목을 신고하고, 자외선 차단 효능이 있는 제품은 기능성화장품으로 분류되어 별도의 심사를 받습니다.
실무적으로 사고가 자주 나는 지점은 어디까지가 화장품 표현인지입니다. 차단력을 강조하는 문구는 허용 범위를 넘어서는 순간 효능 과장 문제로 번지므로, 포장문구 초안을 먼저 식약처 기준에 맞춰 검토해야 합니다.
- 자외선 차단 효능 문구는 기능성화장품 심사 범위와 일치해야 합니다.
- 완제품은 화장품 제조업 허가를 가진 사업자만 제조하거나 수입할 수 있습니다.
- 수입 통관에서는 사업자등록번호와 제조업 허가번호가 서로 대조되는지가 사실상 첫 관문입니다.
- 판매 페이지의 효능 표현도 라벨과 동일한 수준으로 점검합니다.
OEM 견적에 숨어 있는 SPF 시험비
선크림 OEM 견적을 받을 때 대부분 놓치는 항목은 시험비입니다. SPF 측정, UVA 등급 평가, 안정성 시험, 피부 자극 시험이 각각 붙기 때문에, 같은 3,000개 주문이라도 일반 스킨케어보다 단가가 올라갑니다.
그래서 선크림의 최소 주문 수량은 통상 3,000~5,000개/SKU로 잡힙니다. 수량을 늘리면 시험비가 한 제품에 분배되면서 단가가 내려가는 구조입니다. 신규 라인을 시작할 때는 시험비를 별도 항목으로 분리해 달라고 요청하세요.
수량별 단가표만으로 비교하면 견적 비교가 불가능해집니다. 시험비가 어디에 포함됐는지 먼저 확인하는 것이 원가 설계의 첫 단계입니다.