핵심 요약 (Key Facts) · 2026-09-27
- MoCRA에 따라 미국 내 화장품 제조시설 등록은 2년 주기로 갱신되며, 최초 등록 마감은 2026년 7월 1일입니다.
- 제품 목록은 화장품이 미국 시장에 유통된 뒤 120일 이내에 완료해야 합니다.
- 심각한 이상반응은 인지한 날부터 15일 이내에 FDA에 보고해야 합니다.
- 이미 OTC 의약품 시설로 등록된 공장은 같은 등록번호를 재사용할 수 있습니다.
- 화장품 안전성 보고서(CPSR)와 자발적 ISO 22716 GMP 준수가 사실상 기준선입니다.
- 책임판매자(Responsible Person)는 제조국이 아니라 수입 브랜드 사업자입니다.
- 한국 사업자가 중국 공장에서 만들어 수출하는 경우에도, 판매 채널이 미국이면 미국 기준을 따릅니다.
MoCRA가 바꾼 기준: 공장이 아니라 제품과 시설
MoCRA는 화장품 안전의 주체를 기업에서 제품과 시설로 옮겨 놓았습니다. 과거에는 수입 시 통관 서류가 중심이었다면, 지금은 미국 내 유통 전 과정에서 시설 등록과 제품 목록, 이상반응 보고가 연결되는 구조입니다.
특히 주문자상표부착(OEM) 구조에서 핵심은 책임판매자입니다. 책임판매자는 완제품의 안전성을 확인하고 라벨과 제품 정보를 담당합니다. 그런데 이 지위는 제조국 공장에 있는 것이 아니라 미국 시장에 유통하는 브랜드 사업자에게 있습니다.
- 시설 등록: 제조·포장하는 공장 단위로 2년 주기 갱신
- 제품 목록: 판매 개시 후 120일 이내 등록
- 안전성 검토: 화장품 안전성 보고서(CPSR) 작성 및 보존
- 이상반응 대응: 심각한 이상반응은 15일 이내 보고
- 품질 기준: 자발적이지만 실제 거래에서는 ISO 22716 GMP 준수가 일반화되었습니다.
시설 등록: 2년 주기와 2026년 7월 1일 마감
미국에서 화장품을 만들어 유통하려는 시설은 먼저 제조시설로 등록해야 합니다. 등록 유효기간은 2년이며, 기한이 지나면 미갱신 상태가 됩니다. 이 상태에서 유통하면 등록 목록에 없는 제품으로 취급됩니다.
여기서 실무적으로 유리한 지점이 하나 있습니다. 이미 OTC 의약품 시설로 등록된 중국 공장은 같은 등록번호를 재활용할 수 있습니다. MoCRA 전에 OTC 의약품 시설로 등록한 공장이 많다는 점을 활용하면 등록 지연을 줄일 수 있습니다.
- 공장이 OTC 의약품 시설로 등록되어 있는지 확인합니다.
- 등록번호와 유효기간을 서면으로 확보합니다.
- 2년 주기 갱신 담당자를 계약서에 명시합니다.
- 미갱신 상태가 발생하지 않도록 갱신 알림 절차를 만듭니다.
제품 목록 120일과 라벨 책임
화장품이 미국 시장에 유통된 날부터 120일 이내에 제품 목록을 제출해야 합니다. 목록에는 제품 이름과 성분, 유통 경로가 포함되며, 판매 채널이 늘어나면 갱신 대상이 됩니다.
라벨은 브랜드가 직접 점검해야 하는 영역입니다. 성분 표기, 사용법, 경고 문구, 제조사와 유통책임자 정보가 서로 일치하지 않으면 개선 명령으로 이어질 수 있습니다. 한국 사업자가 라벨 디자인을 국내에서 먼저 완성해 두면 검토 속도를 줄일 수 있습니다.
- 판매 개시일을 내부 문서에 기록해 두세요. 120일 기산점이 됩니다.
- 채널별 라벨 버전을 관리해 목록 정보와 불일치가 없게 하세요.
- 성분은 INCI 명칭으로 표기합니다.
- 유통책임자 정보는 책임판매자와 동일해야 합니다.
이상반응 15일 보고와 로트 추적
소비자가 심각한 이상반응을 보고하면 브랜드는 인지한 날부터 15일 이내에 FDA에 알려야 합니다. 보고 의무는 수입 브랜드에 있으므로, 공장의 품질 기록을 즉시 확보할 수 있어야 합니다.
이 때문에 제품별로 로트 번호와 제조일, 유통 경로를 남기는 추적 체계가 실무의 핵심입니다. 중국 공장과 협업한다면 이 부분을 계약서 조항으로 먼저 확보하는 것이 안전합니다.
로트 추적이 닫혀 있으면 15일 보고 기한을 지킬 수 없습니다. 공장에 보관하는 시험성적서 사본을 매 로트 확보하는 절차가 먼저입니다.
중국 OEM 계약서에 넣어야 하는 조항
중국 공장과 계약할 때는 미국 규제에 대응할 수 있는 조항을 명시해야 합니다. 견적서에 시설 등록번호와 시험성적서가 포함되어 있는지부터 확인하는 것이 순서입니다.
한국 사업자가 자주 놓치는 지점은 인증 서류의 소유입니다. 시험성적서와 안전성평가서 사본이 브랜드 명의로 넘어오지 않으면, 추후 제품를 교체할 때 검증 사실 자체가 사라집니다.
- 제조시설 등록번호와 갱신 주기를 계약서에 명기합니다.
- 매 로트 시험성적서와 안전성평가서 사본 제공 의무를 넣습니다.
- 로트 이력과 불량 이력의 공유 범위를 정합니다.
- 이상반응 발생 시 통보 기한을 계약상 날짜로 정합니다.
한국 사업자가 자주 놓치는 지점
중국 공장에서 주문 제작한 화장품을 미국 채널로 낼 때, 국내 기준과 미국 기준이 섞이면서 혼란스러워지는 경우가 많습니다. 화장품법상 식약처 신고와 MoCRA상 시설 등록은 별개 항목이며, 어느 한쪽만 갖춰도 나머지가 자동으로 해결되지 않습니다.
또 하나는 사업자등록번호 같은 기본 신원 정보입니다. 한국 사업자라면 사업자등록번호와 주소를 미국 라벨의 책임판매자 정보로 사용할 수 있고, 이때 브랜드 소재지가 미국에 있다는 점이 통관과 목록 등록에서 모두 요구됩니다.
- 식약처 화장품법 신고와 MoCRA 의무를 별도 항목으로 관리합니다.
- 책임판매자 주소로 사업자등록된 주소를 사용합니다.
- ISO 22716 GMP 준수 여부를 공장 심사 항목에 포함합니다.
- 자발적 인증이지만 시험기관명과 시험일자가 남은 문서를 확보합니다.