핵심 요약 · 2026-09-27
- 한국에서 기능성화장품은 자외선차단·미백·주름개선 중 하나에 해당하면 심사 대상이 되고, 식약처장이 지정한 심사기관을 통해 심사받는다.
- 기능성화장품 심사 결과에 따라 허가 또는 신고 사항으로 처리되며, 두 경우 모두 표시·광고에 심사 결과가 반영된다.
- 화장품법 제17조에 따른 안전성평가서는 기능성화장품에도 함께 적용되며, 시험성적서는 품목별로 별도 발급된다.
- 기능성화장품 관련 최소 주문 수량은 세럼 1,000~3,000개, 안티에이징 2,000~4,000개, 자외선차단 3,000~5,000개 구간에서 시작한다.
- 기능성 심사에는 통상 1~3개월의 검토 기간이 소요되며, 이 기간은 표시사항 확정과 패키지 인쇄 일정에 함께 반영된다.
- 개봉 후 사용 기한은 기능성화장품도 예외가 아니며, 활성 성분 함량에 따라 6개월 또는 12개월로 표기한다.
- 피부과 및 병의원 채널 유통 제품은 의약품으로 오인될 수 있는 표시·광고 제약이 있어, 기능성 표현 범위가 좁아진다.
피부과 채널에 들어간 제품이 넘어온 과제
한국에서 피부과와 병의원 채널로 먼저 알려진 기능성 브랜드가 H&B 채널로 넘어가는 경우가 많다. 이들 브랜드의 공통점은 처음부터 효능을 전면에 내세웠다는 점이다. 효능이라는 낱말은 판매 논리가 아니라 심사 대상이 되는 문장이었다.
이 팀도 처음에는 제품 기획서에 효능 문구를 먼저 적었다. 그런데 채널 담당자가 요구한 것은 문구가 아니라 심사 경과였다. 효능을 주장하려면 그 주장이 심사를 통해 정리되어야 한다는 사실이 뒤늦게 전달됐다.
심사 대상인지 먼저 판단하는 일
기능성화장품 판단은 카테고리 이름이 아니라 어떤 효능을 주장하느냐로 결정된다. 자외선차단, 미백, 주름개선 중 어느 하나라도 표시사항이나 광고 문구에 포함되면 기능성화장품으로 분류된다. 그래서 제품명과 기획 문구를 정하는 단계에서 판단해야 한다.
분류가 갈리면 심사 경로도 달라진다. 식약처장이 지정한 심사기관을 통해 심사를 받고, 그 결과에 따라 허가 또는 신고 사항으로 다뤄진다. 두 경우 모두 안전성평가서와 품목별 시험성적서는 함께 요구된다.
- 자외선차단: SPF 수치와 UVA 보호 등급을 표시하는 이상 기능성 판단이 따른다
- 미백: 색소 침착 관련 효능을 주장하는 문구가 포함되면 기능성 범위에 들어간다
- 주름개선: 이마·눈가·팔주름 등 부위를 특정해 주장하면 기능성이다
- 보습·진정·수분 공급: 기능성 심사 대상이 아닌 일반 화장품 범주에 해당한다
- 피부과 채널 표현: 의약품으로 오인될 수 있는 문구는 표시·광고에서 제한된다
심사 일정에 맞춰 짠 개발 캘린더
기능성화장품을 주문자상표부착으로 만들 때, 가장 흔한 일정 낭비는 심사와 패키지 인쇄를 동시에 시작하는 것이다. 심사 결과가 늦어지면 인쇄 원고를 다시 고쳐야 하고, 그럼 물량 확정도 같이 밀린다. 그래서 이 팀은 심사 일정을 캘린더의 첫 단계에 올려놓았다.
아래는 이 팀이 실제로 사용한 순서다. 단계마다 다음 단계의 투입물이 정해져 있다. 서류가 먼저 완비되지 않으면 최소 주문 수량 협상도 같은 날에 끝나지 않는다.
- 1단계. 기획 문구를 정해 기능성 카테고리 해당 여부를 판단한다
- 2단계. 심사기관에 문구를 제출하고, 표시 가능한 표현 범위를 확인한다
- 3단계. 안전성평가서와 시험성적서를 발급받아 품목 서류를 완비한다
- 4단계. 확정된 문구로 패키지 인쇄 원고를 마무리한다
- 5단계. 최소 주문 수량 확정 후 첫 생산에 들어간다
물량은 효능이 아니라 회전으로 정했다
기능성화장품은 개발비와 심사 부담이 크기 때문에 최소 주문 수량도 높아진다. 세럼은 1,000~3,000개, 안티에이징은 2,000~4,000개, 자외선차단은 3,000~5,000개가 현실적인 출발점이다. 여기에 활성 성분 함량이 높은 제품은 안정성 시험 기간이 더 길어진다.
이 팀이 정한 원칙은 물량을 늘리기보다 품목 수를 줄이는 것이었다. 품목을 줄이면 심사와 시험 부담이 그만큼 줄고, 한 품목의 회전에 집중할 수 있다.
효능을 넓히는 일보다, 주장할 수 있는 범위를 정확히 좁히는 일이 먼저였다.
결과와 함께 따라온 관리 항목
기능성화장품은 출시 후 관리 항목이 한 가지 더 붙는다. 개봉 후 사용 기한은 일반 화장품과 같은 기준으로 정하지만, 활성 성분이 포함된 제품은 소비자가 더 빠르게 문의한다. 유통기한과 함께 두 항목을 관리 체계에 넣어야 한다.
또한 채널이 늘어나면 광고 문구의 관리 주체도 함께 늘어난다. 같은 제품이라도 채널마다 사용하는 표현이 달라지면, 기능성 범위를 넘는 문구가 틈에서 나온다.
- 개봉 후 사용 기한을 유통기한 관리 항목과 함께 정리했다
- 품목 수를 줄여 심사와 시험 부담을 낮췄다
- 채널별 광고 문구를 한 표준 원고로 통합했다
- 기능성 표현이 포함된 문구만 별도 관리 목록으로 분리했다
기능성 브랜드가 바로 쓸 수 있는 순서
기능성화장품 주문자상표부착을 검토하는 브랜드가 있다면, 순서만 바꾸면 된다. 제품을 만들고 효능을 말하는 순서에서, 효능 범위를 정하고 제품을 만드는 순서로 바꾸는 것이다. 아래는 이 팀이 정리한 최소 절차다.
- 표시사항 후보 문구를 먼저 정하고, 기능성화장품 해당 여부를 판단한다
- 심사기관에 문구를 제출해 허용 표현 범위를 받는다
- 안전성평가서와 중금속·미생물 시험성적서를 품목별로 발급받는다
- 개봉 후 사용 기한과 사용 전 주의사항을 표시사항에 반영한다
- 카테고리별 최소 주문 수량을 개수로 환산해 물량을 확정한다
- 품목 수를 줄이고 회전이 빠운 한 카테고리에 집중한다