Faits essentiels · 2026-09-27
- L'enregistrement des établissements cosmétiques aux États-Unis est valable deux ans, le premier cycle s'achevant le 1er juillet 2026.
- Chaque produit mis sur le marché américain doit être inscrit auprès de la FDA dans un délai de 120 jours.
- Tout effet indésirable grave doit être déclaré à la FDA dans un délai de 15 jours ouvrés.
- Un fabricant étranger peut réutiliser le numéro d'enregistrement d'un établissement déjà déclaré comme médicament en vente libre.
- Le dossier de sécurité doit être constitué avant la mise en marché, et repose sur le CPSR ; ISO 22716 reste la référence de bonnes pratiques volontaires.
- En Europe, le même produit relève du Règlement (CE) n° 1223/2009 : dossier PIF, CPSR et notification CPNP, sous la responsabilité d'un Responsable établi dans l'Union.
- Un représentant établi aux États-Unis doit être désigné pour les produits importés, aux termes de la loi fédérale américaine.
MoCRA en cinq obligations, en résumé
La loi américaine de 2022 a profondément remanié la réglementation cosmétique fédérale. Elle crée un registre d'établissements, un registre de produits, une obligation de déclaration des effets indésirables et une obligation de sécurité fondée sur une évaluation documentée. Rien de tout cela n'existe sous cette forme en Europe.
L'ordre dans lequel ces obligations s'exécutent compte : un produit ne peut légalement circuler qu'après l'enregistrement de l'établissement qui l'a fabriqué, puis après inscription du produit, et enfin après la mise à disposition du dossier de sécurité. Inverser ces étapes expose à un retrait immédiat.
- Enregistrement de l'établissement auprès de la FDA, renouvelé tous les deux ans.
- Inscription du produit dans les 120 jours suivant la mise sur le marché.
- Déclaration des effets indésirables graves dans les 15 jours ouvrés.
- Établissement d'un dossier de sécurité (CPSR) avant la mise en marché.
- Respect de l'étiquetage fédéral, y compris les mentions d'identification du Responsable.
Le calendrier : trois échéances à bloquer dès maintenant
Les délais de MoCRA sont courts au regard des cycles de développement d'une marque. Le 1er juillet 2026 marque la fin du premier cycle d'enregistrement des établissements ; les marques qui ont lancé un contrat de fabrication en Chine doivent vérifier que leur atelier est déjà déclaré et renouvelé.
Vient ensuite le délai d'inscription des produits, qui commence à courir à la mise sur le marché et non à la commande. Enfin, la déclaration d'effets indésirables graves peut arriver à tout moment de la vie du produit, y compris longtemps après le lancement.
- Étape 1 : vérifier que l'atelier chinois possède un numéro d'enregistrement d'établissement valide et à jour.
- Étape 2 : vérifier que les produits, ou la famille de produits, peuvent être inscrits dans les 120 jours de la première vente.
- Étape 3 : constituer le CPSR et le tenir à disposition avant la première mise en marché.
- Étape 4 : mettre en place une veille des signalements et un process de déclaration en 15 jours ouvrés.
- Étape 5 : contrôler l'étiquetage fournisseur avant l'expédition, en amont du dédouanement.
- Étape 6 : provisionner le renouvellement biennial dans le calendrier de l'atelier.
Qui porte la responsabilité, et jusqu'où
C'est le point le plus souvent mal compris. Faire fabriquer en Chine ne déplace aucune responsabilité : la responsabilité du produit incombe au Responsable désigné, qui doit répondre de la conformité et des déclarations. Faire confiance à l'atelier, c'est déléguer des preuves, pas un devoir.
La distinction entre fabricant, Responsable et distributeur est à reprendre expressément dans le contrat. En Europe, le Responsable doit être établi dans l'Union et le produit notifié sur la CPNP ; le dossier PIF doit être client, pas seulement archivé chez le fournisseur.
- Responsable : entité qui assume la conformité avant mise en marché.
- PIF : dossier d'information sur le produit, tenu pendant 10 ans après la dernière mise en marché.
- CPSR : évaluation signée par un évaluateur de sécurité qualifié.
- Notification CPNP : déclaration obligatoire avant première mise en marché en France.
- Contrat de fabrication : les clauses de conformité, d'audit et de traçabilité de lot doivent y figurer.
Travailler avec un atelier chinois : les documents à exiger
Un fabricant sérieux n'hésite pas à produire ses documents de conformité. Le sentiment d'attendre est souvent le symptôme d'une chaîne documentaire incomplète côté usine, ce qui se paiera plus cher en retard de lancement qu'en vérification initiale.
La capacité de traçabilité des lots est le critère le plus discriminatoire : sans échantillons conservés et sans chronologie des matières premières, la déclaration d'un effet indésirable grave devient impossible à instruire.
- Copie du numéro d'enregistrement d'établissement et de sa date d'échéance.
- Attestation de conformité du CPSR, ou accès au dossier avant la mise en marché.
- Référence à la norme ISO 22716, appliquée de façon volontaire mais documentée.
- Conservation d'échantillons de rétention et traçabilité complète des matières premières.
- Validité du marquage lots et dates, compatible avec la date d'expédition prévue.
Faire fabriquer en Chine ne déplace aucune responsabilité. Le Responsable doit pouvoir produire, à tout moment et en quelques jours, la preuve de ce qu'il a mis sur le marché.
Ce qui change concrètement pour une marque qui importe
Pour une marque française, la démarche MoCRA se superpose à ses obligations européennes. Elle ne remplace rien, elle ajoute une couche. Le même soin peut donc être notifié à la CPNP et inscrit auprès de la FDA sous deux cadres distincts, avec deux jeux d'étiquetage.
Le tableau de bord à tenir n'est donc pas un document unique mais un calibrateur de conformité par marché. C'est là que se joue la capacité à défendre un produit en cas de contrôle, et aussi la capacité à garder un marketing qui ne se contredit pas d'un marché à l'autre.
- Cartographier chaque référence et son marché : Europe, États-Unis, ou les deux.
- Choisir le Responsable en fonction du marché visé, européen ou américain.
- Faire valider le CPSR par un évaluateur qualifié indépendant de l'atelier.
- Aligner les allégations : ce qui est permis en Europe peut être interdit outre-Atlantique.
- Préparer la notice et l'étiquetage dans la langue du marché de vente.
- Mettre à jour le dossier à chaque modification de formule, de packaging ou de fournisseur.
Les erreurs qui bloquent un dédouanement
La plupart des blocages ne viennent pas de la formule mais de la paperasserie : un numéro d'enregistrement expiré, un étiquetage sans mention de Responsable, une date de fabrication absente. Ces détails se vérifient au chargement, et elles sont bien plus coûteuses à corriger après coup.
La bonne nouvelle, c'est que ce sont des erreurs évitables : elles se vérifient avec une liste de contrôle et une revue documentaire avant chaque expédition, sur la base des mêmes principes de conformité.
- Enregistrement d'établissement arrivé à échéance le 1er juillet 2026 sans renouvellement.
- Produit inscrit après le 120e jour, ou jamais inscrit.
- Étiquetage sans identité du Responsable ni mention de pays de fabrication.
- CPSR non disponible au moment de la mise en marché.
- Rétention d'échantillons insuffisante pour instruire un signalement.
Frequently Asked Questions
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