Datos clave · 2026-10-06
- El registro de facilidades de cosmética en EE. UU. se renueva cada dos años y el primer corte del nuevo sistema se fija el 1 de julio de 2026.
- Las facilidades ya registradas como medicamento de venta libre pueden reutilizar el mismo número de registro; si no, hay que esperar a la siguiente ventana de renovación bienal, en 2026.
- El listado de productos debe completarse en los 120 días siguientes a la puesta en el mercado.
- Los eventos adversos graves se comunican a la FDA en un plazo de 15 días hábiles.
- El informe de seguridad del producto, o CPSR, debe ir firmado por un evaluador de seguridad cualificado: 1 informe por cada referencia que pongas a la venta en EE. UU.
- La responsable de la conformidad es la marca que vende en EE. UU., no la fábrica china que fabrica: en el expediente son 2 figuras distintas y solo una responde.
- La buena práctica de fabricación ISO 22716 no es obligatoria, pero cada vez más minoristas la exigen.
Quién responde: la Responsable eres tú, no la fábrica
MoCRA coloca la responsabilidad en la persona responsable, la RP, que declare la marca. Si vendes en EE. UU. con un fabricante asiático, esa figura la ocupa tu empresa, no la fábrica. La fábrica aporta datos; la decisión y la firma son tuyas.
Esto explica un error frecuente: dar por hecho que el proveedor asiático tiene la conformidad resuelta. No la tiene. Lo que tiene es una fábrica, un expediente y, con suerte, un número de registro de facilidad vigente.
Los tres plazos que deciden tu calendario
Son tres relojes que hay que tener claros antes de lanzar: el registro de la facilidad, el listado del producto y el aviso de eventos adversos. No todos empiezan cuando tú quieres.
El registro de facilidades se renueva cada dos años y el primer corte del nuevo sistema se fija el 1 de julio de 2026. Si tu fábrica ya estaba registrada como medicamento de venta libre, puede reutilizar ese número, lo que ahorra semanas de trámite.
- Registro de la facilidad: renovación bienal, con primer corte el 1 de julio de 2026.
- Listado del producto: 120 días desde que el producto entra en el mercado estadounidense.
- Eventos adversos graves: notificación a la FDA en 15 días hábiles.
- Evaluación de seguridad: se cierra antes del lanzamiento y condiciona todo lo demás.
Lo que sí tienes que exigir a la fábrica china
Aquí está el trabajo sucio. No se trata de desconfiar del proveedor, sino de pedirle cuatro cosas por escrito antes de firmar el pedido.
Pide el número de registro de facilidad vigente y la fecha de caducidad de ese registro. Pide el expediente del producto con la documentación de los ensayos. Pide el procedimiento de trazabilidad por lote y la retención de muestras. Y pide el certificado de buena práctica de fabricación, con el alcance detallado.
- Número de registro de facilidad vigente y su fecha de caducidad.
- Expediente del producto con las memorias de ensayo que respaldan el CPSR.
- Procedimiento de trazabilidad por lote y retención de muestras representativas.
- Certificación de fabricación, como la ISO 22716, con el alcance explicado.
- Etiquetas finales revisadas contra el reglamento del país de destino.
Envase y etiquetado: donde se cae por costumbre
La mayoría de los avisos y retiradas no vienen de la formulación, sino del etiquetado. Falta un aviso de uso, el nombre del responsable, la lista de ingredientes incompleta o una afirmación de eficacia que no se puede sostener.
Revisa el envase como si fuera un examen: los puntos de la lista final de ingredientes, la declaración de contenido neto, el fabricante o importador, y la forma en que están escritas las advertencias. Traducir la etiqueta española al inglés no basta: hay que reconstruirla contra las reglas de EE. UU.
Un plan de lanzamiento de doce semanas
Un orden lógico, del paso más lento al más rápido. Sirve tanto para una referencia nueva como para un relanzamiento.
Nada de esto se puede hacer en paralelo con la fabricación: la evaluación de seguridad es la que fija el resto del calendario.
- Semana 0: cierra el envase y la fórmula, y confirma que la fábrica tiene registro de facilidad vigente.
- Semanas 1–4: encarga los ensayos y empieza la evaluación de seguridad del producto.
- Semanas 4–8: fabrica el lote y hace la revisión final de la etiqueta contra el reglamento.
- Semanas 8–12: registra la facilidad si toca, lista el producto y prepara el procedimiento de eventos adversos.
El proveedor cambia de una semana para otra; la persona responsable ante la autoridad no: la respuesta es tuya.
Frequently Asked Questions
¿Tienes la documentación de tu fábrica china lista para 2026?
Envíanos el alcance del producto y el país de destino: revisamos contigo los plazos de registro, listado y evaluación de seguridad antes de lanzar.
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