MoCRA 2026: Was Marken beim Import aus China beim FDA melden müssen

MoCRA in einem Satz: Die Verantwortung hat ein neues Ziel

MoCRA, das Gesetz zur Regulierung von Kosmetika, hat die Verantwortung in der Lieferkette neu geordnet. Der zentrale Grundsatz ist kurz gefasst: Der Betrieb, der in China fertigt, wird nicht selbst zur verantwortlichen Stelle für den US-Markt. Verantwortlich zeichnet die Marke.

Diese Verschiebung ist für europäische Marken vor allem deshalb relevant, weil sie bislang annehmen durften, ein Lieferant in Asien regle die US-Seite schon. Genau diese Erwartung schließt das Gesetz.

In Deutschland und Europa bleibt parallel die Kosmetik-Verordnung (EC) Nr. 1223/2009 maßgeblich. Wer also in Deutschland sitzt und nach Amerika verkauft, trägt zwei Regelsätze zugleich: die europäische Kette aus Verantwortlicher Person, Produktinformationsdatei und CPNP-Meldung sowie die US-Pflichten nach MoCRA. Die beiden Systeme verwechseln zu wollen ist der häufigste Anfängerfehler.

Pflicht eins: Die Betriebsregistrierung bei der FDA

Jeder Betrieb, der Kosmetik für den US-Markt herstellt oder abfüllt, muss sich bei der FDA registrieren. Diese Registrierung ist kein einmaliger Vorgang, sondern ein Verfahren im Turnus von zwei Jahren. Der erste Turnus nach Einführung von MoCRA endet am 1. Juli 2026.

Der praktische Nebeneffekt ist willkommen: Hersteller, die bereits als Betrieb für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel registriert sind, können die vorhandene Registrierungsnummer für den Kosmetikbetrieb weiterverwenden. Das spart Zeit und vermeidet Doppeleinträge in den Systemen der FDA.

1. Fordern Sie von Ihrem Hersteller die aktuelle FDA-Betriebsregistrierungsnummer schriftlich an.
2. Prüfen Sie, ob die Nummer im Registrierungsstatus aktiv ist und wann der nächste Turnus ansteht.
3. Klären Sie, ob der Betrieb über eine Bestandsregistrierung aus dem Arzneimittelbereich verfügt und ob dort die Freigabe für Kosmetika vorliegt.
4. Legen Sie die Registrierung zusammen mit den Chargenunterlagen in Ihre Produktinformationsdatei.
5. Terminieren Sie die Verlängerung rechtzeitig, weil eine erloschene Registrierung den Versand blockieren kann.

Pflicht zwei: Die Produktlistung innerhalb von 120 Tagen

Neben der Betriebsregistrierung muss jedes einzelne Produkt gelistet werden. Diese Pflicht greift nach dem Inverkehrbringen und gibt der Marke 120 Tage Zeit, den Listenpflichtigen bei der FDA zu erfassen. Die Zutatenliste, der Produktname und die Verpackungsform sind Teil der Angabe.

Für Marken mit breiten Sortimenten ist dieser Schritt der umständlichste, weil er pro Produkt erfolgt und nicht pro Betrieb. Wer mehrere Dutzend Artikel auf den US-Markt bringt, hat mehrere Dutzend Einzelmeldungen im Blick zu behalten.

Meldepflichten: 15 Arbeitstage für schwere Nebenwirkungen

Die strengste Frist in MoCRA betrifft Sicherheitsvorfälle: Ein schweres unerwünschtes Ereignis muss innerhalb von 15 Arbeitstagen an die FDA gemeldet werden. Die Uhr startet mit dem Zeitpunkt, an dem die Marke von dem Vorfall Kenntnis erlangt, nicht mit dem Abschluss einer internen Prüfung.

In der Praxis ist das die Vorschrift, die am häufigsten übersehen wird, weil sie an ein Meldesystem gekoppelt ist. Fehlt eine Eskalation vom Vertrieb bis zur verantwortlichen Person, wird aus einem Vorfall in Woche eins ein Verstoß in Woche drei.

CPSR, Etikettierung und die Frage der Verantwortung

Für jedes Produkt ist eine kosmetische Sicherheitsbewertung zu erstellen, die als Cosmetic Product Safety Report bezeichnet wird. Der Bericht muss die bewährten Inhaltsstoffe bewerten, die Verträglichkeit mit der Verpackung prüfen und zu einer abschließenden Aussage zur Sicherheit kommen. Er ist der Kern der Datei, die im Ernstfall vorgelegt werden muss.

Die Etikettierung unterliegt zusätzlich eigenen Anforderungen. Der Name des Herstellers oder Abfüllers, die Angabe der Menge, die verantwortliche Stelle und eine eindeutige Chargenkennung gehören auf das Produkt. Die FDA richtet ihr Augenmerk dabei auf Angaben, die falsch oder irreführend sind, zu prüfen.

Was der Einkauf für den US-Markt jetzt anders machen sollte

MoCRA verschiebt die Arbeit von der Behörde zurück in den Einkauf. Für Marken, die ihre Produktion in Asien haben und ihre Zielgruppe in Europa behalten, ändert sich die Frage von „Was kostet der Auftrag“ zu „Welche Nachweise liefert die Fabrik dauerhaft“.

Die folgende Liste ist die Praxis-Checkliste für den Einkauf, wie sie in Deutschland und Europa inzwischen üblich ist.

• ISO 22716 als Qualitätsnachweis: Die GMP-Norm ist in Deutschland und Europa der Maßstab, an dem Einkauf und Auditoren die Fertigung messen.
• Auditprotokolle statt Zertifikatskopien: Deutsche Einkäufer verlangen Prüfberichte mit Datum, Prüfumfang und offenen Feststellungen.
• Chargenrückverfolgung: Jede Charge muss bis zum Rohstoff zurückverfolgbar sein, sonst lässt sich keine Rückrufkette bauen.
• Vertragliche Verpflichtung: Die Fabrik sollte die Meldepflicht und die Bereitstellung von Unterlagen im Liefervertrag festschreiben.
• Dokumentenarchiv: Produktinformationsdatei, CPSR und Registrierungsnummern gehören an einen Ort, auf den die verantwortliche Person zugreifen kann.

1. Vereinbaren Sie in Verträgen mit chinesischen Herstellern ausdrücklich, dass Unterlagen zur FDA-Registrierung, zur Chargenrückverfolgung und zum Nachweis der GMP-Prozesse vorgelegt werden.
2. Legen Sie fest, wer die Zusammenstellung der Produktlistung übernimmt und wie die Frist von 120 Tagen intern überwacht wird.
3. Richten Sie ein Meldeschema ein, das die 15 Arbeitstage ab Kenntnis einhält.
4. Lassen Sie den CPSR von einer qualifizierten Bewertungsstelle erstellen, bevor die erste Charge versandt wird.

Die Fabrik in China erfüllt keine US-Pflichten für Sie. Sie erfüllt genau so viele Pflichten, wie im Vertrag steht – deshalb ist der Liefervertrag inzwischen das wichtigste Compliance-Dokument.