Key Facts · 2026-10-10
- Kepatuhan adalah gerbang pertama, bukan terakhir: setiap pasar besar mewajibkan notifikasi sebelum penjualan, dengan jendela 2–3 bulan yang harus masuk rencana peluncuran.
- MoCRA AS (berlaku 2026): registrasi fasilitas FDA, daftar produk, dan berkas substantiasi keamanan.
- EU CPR 1223/2009: notifikasi CPNP, Product Information File (PIF) dengan Safety Assessor, dan Responsible Person UE.
- China NMPA: registrasi (penggunaan khusus) atau pendaftaran untuk mayoritas produk, dengan perwakilan lokal diwajibkan.
- GCC SFDA: registrasi produk dan label berbahasa Arab; sertifikasi halal bila relevan. Pabrik QuickOEM memberikan dukungan dokumen keempatnya.
Kepatuhan Kosmetik 101: NMPA, EU CPR, MoCRA AS & GCC SFDA Dijelaskan
Jawaban singkatnya: Kepatuhan adalah gerbang pertama, bukan langkah terakhir — setiap pasar besar (China, EU, AS, GCC) mewajibkan notifikasi sebelum penjualan, dan Anda harus membangun dokumennya bersama formulasi. Produk yang tak bisa dinotifikasi di pasar target adalah inventaris, bukan produk. Berikut petanya.
Mengapa Ia Datang Pertama
Setiap pasar di bawah mewajibkan notifikasi *sebelum* penjualan. Bangun dossier bersama formulasi, bukan setelahnya. Jendela notifikasi 2–3 bulan harus masuk dalam rencana peluncuran Anda, bukan di luar itu.
China — NMPA
Registrasi atau pendaftaran melalui National Medical Products Administration. Kosmetik penggunaan khusus (misal sunscreen, pewarna rambut) membutuhkan registrasi; mayoritas lainnya mendaftar. Perwakilan lokal diwajibkan.
Uni Eropa — CPR 1223/2009
- Notifikasi CPNP sebelum memasarkan.
- Product Information File (PIF) dengan tanda tangan Safety Assessor qualified.
- Responsible Person berbasis di UE.
Amerika Serikat — MoCRA
- Registrasi fasilitas + daftar produk (FDA).
- Berkas substantiasi keamanan dipelihara.
- "Dites klinis" tidak berarti apa-apa kecuali Anda bisa menyebutkan studinya.
GCC / Timur Tengah — SFDA
- Registrasi SFDA; sertifikasi halal bila relevan.
- Nilai rata-rata order (AOV) tinggi membuat Timur Tengah menarik — tapi dokumentasi harus kedap udara.
Ceklis Dokumen
- Daftar bahan INCI dengan konsentrasi
- Penilaian keamanan / PIF
- Laporan uji stabilitas
- Artwork label berbahasa lokal
- Sertifikat GMP / ISO 22716 dari pabrik
Dukungan Kepatuhan QuickOEM
Pabrik yang kami cocokkan memberikan dukungan dokumen NMPA / EU / MoCRA AS / GCC SFDA, sehingga dossier dibangun bersama produk, bukan dipasang setelahnya.
---
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apa itu MoCRA dan kapan berlaku?
MoCRA adalah undang-undang modernisasi FDA AS untuk kosmetik. Mewajibkan registrasi fasilitas, daftar produk, dan substantiasi keamanan di berkas. Ketentuan kunci berlaku 2026.
Dokumen apa yang saya butuhkan untuk menjual kosmetik secara patuh?
Daftar bahan INCI dengan konsentrasi, penilaian keamanan/PIF, laporan uji stabilitas, artwork label berbahasa lokal, dan sertifikat GMP/ISO 22716 pabrik.
Apakah saya butuh persetujuan FDA untuk menjual kosmetik di AS?
Tidak ada persetujuan pra-pasar untuk mayoritas kosmetik, tapi MoCRA mewajibkan registrasi fasilitas FDA, daftar produk, dan substantiasi keamanan. Klaim seperti "diuji klinis" harus didukung studi bernama.
Apa perbedaan EU CPR dan MoCRA AS?
EU CPR 1223/2009 mewajibkan notifikasi CPNP, PIF dengan Safety Assessor, dan Responsible Person UE. MoCRA AS mewajibkan registrasi fasilitas FDA, daftar produk, dan substantiasi keamanan.
Berapa lama kepatuhan kosmetik?
Notifikasi standar biasanya 2–3 bulan; lebih lama jika melibatkan klaim SPF atau obat. Bangun dossier bersama formulasi, bukan setelahnya.
---
Luncurkan secara patuh. Dapatkan kecocokan dengan pabrik siap-dokumen dalam 24 jam: https://www.quickoem.com/id/contact
Frequently Asked Questions
Kepatuhan Kosmetik 101: NMPA, EU CPR, MoCRA AS & GCC SFDA Dijelaskan
Minta 3 penawaran pabrik bersertifikat dalam 24 jam — gratis, tanpa markup pada harga pabrik.
Start now