化粧品コンプライアンス入門：NMPA・EU規則1223/2009・米国MoCRA・GCC SFDA

結論から。コンプライアンスはローンチ直前の最終ステップではなく、最初の関門です。 対象市場で届出できない製品は、製品ではなく在庫です。地図を描きます。

なぜ最初に来るのか

以下の市場はすべて、販売*前*の届出を求めます。ドシエ（届出書類）は処方と並行して作りましょう。2〜3ヶ月の届出猶予は、ローンチ計画の「外」ではなく「内側」に置くべきです。

中国 — NMPA

国家薬品監督管理局（NMPA）を通じた登録または届出。特別用途化粧品（日焼け止め、ヘアカラー等）は登録が必要、その他は大半が届出。現地代理人が求められます。

欧州連合 — 規則1223/2009

• 市場投入前の CPNP 届出。
• 資格ある 安全性評価者 の署名入り 製品情報ファイル（PIF）。
• EU域内の責任者（Responsible Person）。

米国 — MoCRA

• 施設登録＋製品届出（FDA）。
• 安全性裏付け ファイルの保管。
• 『臨床試験済み』は、命名できる調査がなければ意味をなさない。

GCC／中東 — SFDA

• SFDA 登録、必要に応じ ハラール 認証。
• 平均注文額（AOV）が高く中東は魅力的——ただし書類は完璧でなければならない。

書類チェックリスト

• 濃度付きINCI成分表
• 安全性評価／PIF
• 安定性試験レポート
• 現地語のラベル原稿
• 工場のGMP／ISO 22716証明書

QuickOEMのコンプライアンス対応

提携工場が NMPA／EU／米国MoCRA／GCC SFDAの書類対応 を提供するため、ドシエは後付けではなく製品と共に作られます。

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よくある質問（FAQ）

MoCRAとは何で、いつ効力を発する？

MoCRAは米国FDAの化粧品近代化法です。施設登録、製品届出、安全性裏付けの保管を求めます。主要条項は2026年に効力を発します。

化粧品を適合的に売るために必要な書類は？

濃度付きINCI成分表、安全性評価／PIF、安定性試験レポート、現地語のラベル原稿、工場のGMP／ISO 22716証明書です。

米国で化粧品を売るのにFDA承認は必要？

大半の化粧品には市販前承認は不要ですが、MoCRAはFDA施設登録・製品届出・安全性裏付けを求めます。『臨床試験済み』等の表示は、命名できる調査で裏付ける必要があります。

EU規則と米国MoCRAの違いは？

EU規則1223/2009はCPNP届出、安全性評価者付きPIF、EU責任者を求めます。米国MoCRAはFDA施設登録、製品届出、安全性裏付けを求めます。

化粧品のコンプライアンスにかかる期間は？

標準的な届出は通常2〜3ヶ月。SPFや薬機法相当の効能が絡むとさらに長くなります。ドシエは処方と並行して作りましょう。

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