Sonnenschutz-Kennzahlen 2026: EU, USA und Australien im Vergleich

Drei regulatorische Welten, ein Produkt

Sonnenschutz ist die einzige Kategorie in der Hautpflege, die in praktisch jedem wichtigen Markt anders einzuordnen ist. In der Europäischen Union fällt ein Sonnenschutzmittel unter die Kosmetik-Verordnung (EC) Nr. 1223/2009. Der Hersteller darf es als Kosmetikum in den Verkehr bringen, ohne eine arzneimittelrechtliche Zulassung zu benötigen – vorausgesetzt, die Inhaltsstoffe stehen in Anhang VI der Verordnung und die Grenzwerte werden eingehalten.

In den USA ist die Ausgangslage eine andere: Die FDA ordnet Sonnenschutz als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel ein, detailliert in 21 CFR 352 und dem zugehörigen OTC-Monographen. Diese Einordnung hat Konsequenzen bis in die Fabrik hinein, weil Werbeaussagen über die Schutzwirkung plötzlich als arzneimittelrechtliche Angaben gelten können.

Australien und Neuseeland schließlich bilden eine dritte Spur. Sonnenschutzprodukte sind dort therapeutische Güter, die über die TGA reguliert werden und vor dem Inverkehrbringen in das ARTG eingetragen werden müssen. Ohne ARTG-Eintragung existiert das Produkt rechtlich nicht.

Die EU-Kennzahlen im Detail

Für den deutschen Markt ist die Kosmetik-Verordnung der Maßstab. Der angegebene Lichtschutzfaktor muss nach ISO 24444 unter realen Anwendungsbedingungen ermittelt werden; ergänzend existiert die in-vitro-Methode nach ISO 24442. Beide Verfahren sind in der Praxis relevant, weil sich in-vitro-Daten immer stärker für Screening-Zwecke und für Charge-to-Charge-Abweichungen eignen.

Ebenfalls verpflichtend ist die Angabe des UVA-Schutzes. Der Wert muss so bemessen sein, dass er mindestens ein Drittel des angegebenen Lichtschutzfaktors erreicht. Ein Präparat mit SPF 30 muss also einen UVA-Schutz aufweisen, der dem Wert SPF 10 entspricht. In der Packung wird das meist über das UVA-Logo oder die Angabe ‚UVA-Schutz‘ kommuniziert.

Die Zulässigkeit der UV-Filter ist in Anhang VI der Kosmetik-Verordnung festgelegt. Wer einen Filter verwendet, der dort nicht aufgeführt ist, oder die Höchstkonzentration überschreitet, verstößt gegen die Verordnung – unabhängig davon, ob das Produkt im Labor gut funktioniert.

USA: OTC-Monograph, Breitbandschutz und die SPF-Obergrenze

Auf dem US-Markt entspricht der Sonnenschutz einem OTC-Arzneimittel, das durch einen Monographen abgedeckt sein muss. In dieser Logik ist nicht nur die Formel relevant, sondern auch die Etikettierung: Für den Verkauf in den USA wird eine Breitbandschutz-Angabe (Broad Spectrum) kombiniert mit dem angegebenen SPF-Wert verlangt, sofern das Produkt UVB- und UVA-Schutz beansprucht. Asiatische Märkte arbeiten hier häufig mit der PA-Einstufung bis PA++++, die als eigenständige Kennzeichnungssysteme fortbestehen.

Die FDA hat in ihren Etikettierüberlegungen einen Mindestwert von SPF 4 und eine Obergrenze in Form von ‚SPF 50+‘ diskutiert. Für Marken heißt das: Wer heute eine Wirksamkeit über SPF 50 hinaus kommuniziert, sollte die Formulierung so wählen, dass sie auch nach einer Verschärfung noch trägt.

Australien und Neuseeland: TGA, ARTG und die laufende Reform

In Australien und Neuseeland greift die Norm AS/NZS 2604. Sie definiert Anforderungen an Sonnenschutzprodukte, ihre Wirksamkeitsprüfung und ihre Kennzeichnung. Die Eintragung im ARTG ist eine behördliche Vorlage, und die dazugehörigen Informationen begleiten das Produkt über seinen Lebenszyklus.

Besonders dynamisch ist derzeit die Etikettierungsseite. Die TGA hat am 26. März 2026 eine Konsultation zur Reform der SPF-Kennzeichnung gestartet. Die Vorschläge umfassen die stärkere Nutzung in-vitro-Verfahren nach ISO 23675, Alternativen bei der SPF-Angabe sowie die Anerkennung von Prüflaboratorien. Wer jetzt einen australischen Markt plant, sollte die Konsultation verfolgen, weil die Rückwirkungen auf Muster und Aufdruck erheblich sein können.

Was das für die Produktentwicklung und den MOQ bedeutet

Die regulatorische Zersplitterung hat eine unmittelbare betriebswirtschaftliche Folge. Jeder angegebene SPF-Wert muss pro Charge nachgewiesen werden, und die Prüfung ist erheblichen Kosten und einer gewissen Vorlaufzeit unterworfen. Diese Kosten lassen sich nicht auf viele SKUs verteilen, sondern fallen pro SKU an.

Deshalb ist die übliche Praxis bei OEM-Herstellern eine Mindestbestellmenge für Sonnenschutz von 3.000 bis 5.000 Einheiten pro SKU – deutlich über dem Niveau normaler Hautpflege. Wer ein kleines Sortiment testen möchte, sollte seine Formulierungen so wählen, dass die Prüfkosten nicht pro Kleinserie anfallen.

1. Prüfen Sie, in welchem Ihrer Zielmärkte Sonnenschutz als Kosmetikum, als OTC-Arzneimittel oder als therapeutisches Gut einzustufen ist.
2. Klären Sie vor der Entwicklung, welcher SPF-Wert und welche UVA-Angabe Sie tatsächlich beanspruchen wollen – beide bestimmen Prüfaufwand und Kosten.
3. Lassen Sie die Wirkstoffkonzentration gegen Anhang VI der Kosmetik-Verordnung prüfen, bevor ein Labormuster in Auftrag gegeben wird.
4. Berücksichtigen Sie die Prüfzeit in Ihren Launch-Kalender: Zwischen Muster und erster Charge liegen regelmäßig Wochen, in denen nichts ausgeliefert werden kann.
5. Planen Sie die Mindestbestellmenge pro SKU nicht als Marketing-Variable, sondern als Kalkulationsgröße.

Checkliste für den deutschen Markt

Für Marken, die den deutschen Markt bedienen, ist die Kette aus Verantwortlicher Person, Produktinformationsdatei und Meldung bewährte Praxis – die Begriffe aus der Kosmetik-Verordnung (EC) Nr. 1223/2009 lauten Verantwortliche Person, PIF, CPSR und CPNP-Meldung.

Auch bei Sonnenschutz greift dieser Rahmen. Die Kosmetik-Verordnung aus Brüssel ist in Deutschland unmittelbar verbindlich, und die Meldung über das CPNP-Portal erfolgt vor dem Inverkehrbringen. Wer Sonnenschutz nach Deutschland bringt, braucht die EU-Kette im Blick; wird derselbe Artikel in die USA exportiert, kommen die OTC-Vorgaben der FDA und in Australien die ARTG-Prüfung dazu.

• Benennen Sie eine Verantwortliche Person mit Sitz in der EU, die die Produktinformationsdatei für jedes Produkt führt.
• Erstellen Sie den CPSR, die kosmetische Sicherheitsbewertung, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird.
• Melden Sie jedes Produkt vor dem Inverkehrbringen über das CPNP-Portal an.
• Hinterlegen Sie die Wirkstoffkonzentrationen und Grenzwerte gemäß Anhang VI in der Produktinformationsdatei.
• Prüfen Sie, ob Ihre Packungsinformation in Deutsch verfasst ist und die Angaben den Anforderungen der Verordnung an Schriftgröße und Lesbarkeit entsprechen.
• Klären Sie bei Sonnenschutz-SKUs zusätzlich, ob es sich um ein therapeutisches Gut handelt, der eine ARTG-Eintragung erfordert.

Sonnenschutz ist die einzige Hautpflege-Kategorie, in der die Prüfkosten pro Charge regelmäßig mit der Entwicklungskosten vergleichbar sind – diese Realität bestimmt die Mindestbestellmengen mehr als jede Verpackungsentscheidung.