Datos clave · 2026-10-02
- En la Unión Europea el protector solar es un cosmético: el Reglamento (CE) n° 1223/2009 fija los filtros solares del Anexo VI y la protección UVA tiene que ser al menos un tercio del SPF.
- El etiquetado del SPF se apoya en la ISO 24444 (in vivo) o la ISO 24442 (in vitro); Australia y Nueva Zelanda usan como referencia la norma AS/NZS 2604.
- En EE. UU. el protector solar es un medicamento de venta libre: regula el 21 CFR 352 y el monógrafo OTC, con reglas propias para «espectro amplio» y un tope en la declaración del SPF.
- En Australia y Nueva Zelanda el protector solar es un bien terapéutico: lo supervisa la TGA, hay que figurar en el ARTG y acompañar el producto con un AUST L. Son 3 requisitos que un cosmético europeo no cumple.
- La TGA abrió el 26 de marzo de 2026 una consulta para reformar el etiquetado del SPF, con método in vitro según la ISO 23675 y acreditación de laboratorios.
- En una revisión de consumidores australiana, 16 de 20 productos de protección solar revisados no superaron los controles.
- En OEM, el coste del ensayo de SPF eleva el pedido mínimo típico del protector solar a 3.000–5.000 unidades por referencia.
Por qué el SPF no se puede comparar entre mercados
En España, un protector solar es un cosmético: lo regula el Reglamento (CE) n° 1223/2009 y se vende prácticamente en la misma mesa que un hidratante, incluidas las farmacias. En cambio, en Estados Unidos es un medicamento de venta libre y en Australia y Nueva Zelanda es un bien terapéutico. Tres naturalezas jurídicas distintas para la misma idea de producto.
La consecuencia práctica es que la palabra SPF significa cosas diferentes según donde mires. No es un defecto de comunicación: es que cada mercado aprueba los filtros solares, los métodos de medición y los textos de etiquetado por caminos separados.
Unión Europea: cosmético, Anexo VI y una prueba de eficacia que hay que pagar
El Anexo VI del reglamento europeo fija qué filtros solares se pueden usar y en qué concentración. Ese límite es el que determina si tu formulación puede llegar al SPF 50+ que anuncias en España o si necesita otro sistema de filtros.
El valor del SPF se obtiene con la norma ISO 24444 (medición in vivo) o la ISO 24442 (in vitro), y la protección UVA tiene que ser al menos un tercio del SPF declarado. Además, el producto hay que notificarlo en la base de datos CPNP antes de ponerlo a la venta, con un Responsable establecido en la Unión Europea.
- Verifica que el filtro elegido esté en el Anexo VI y a la concentración adecuada.
- Planifica el ensayo de SPF y UVA: son semanas de trabajo y un coste por fórmula, no por lote.
- Prepara el expediente del producto y la ficha antes de la notificación en la CPNP.
- Confirma que el envase y el texto de la etiqueta cumplen el reglamento en el país de venta.
Estados Unidos: el protector solar es un medicamento, no un cosmético
En EE. UU. manda el 21 CFR 352 y el monógrafo de medicamentos OTC. Esto cambia el guion: el etiquetado de «espectro amplio» y el nivel de protección UVA siguen reglas propias, y existe un límite en la declaración del SPF que no se puede superar.
Para una marca española que fabrica en Asia y vende en EE. UU., esto implica un expediente diferente al de la UE. No basta con traducir la etiqueta: hay que revisar los argumentos de eficacia y la documentación que respalda cada afirmación.
- El protector solar entró en EE. UU. por la vía farmacéutica, no por la cosmética.
- Las declaraciones de SPF y de espectro amplio tienen una forma y un límite establecidos.
- La documentación del fabricante tiene que poder sostenerse frente a una revisión.
- El responsable de la conformidad es la marca que vende, no la fábrica que produce.
Australia y Nueva Zelanda: bienes terapéuticos, ARTG y AUST L
Allí el protector solar lo supervisa la TGA y hay que figurar en el Registro de Bienes Terapéuticos (ARTG), con un AUST L que recoge la información para el consumidor. La norma de referencia es la AS/NZS 2604.
La TGA abrió el 26 de marzo de 2026 una consulta para reformar el etiquetado del SPF: propone un método in vitro según la ISO 23675, tres opciones de etiquetado del SPF y la acreditación de laboratorios. En paralelo, los organismos de consumo australianos han detectado lotes fuera de especificación: en una revisión pública, 16 de 20 referencias no pasaron los controles.
- Hay que registrar el producto antes de comercializarlo en Australia.
- El AUST L acompaña al producto en el punto de venta.
- La reforma del etiquetado está en consulta: conviene anticiparse a los métodos de ensayo.
- Los controles de mercado del entorno de consumidores son frecuentes y duras.
Qué significa para tu proyecto OEM en España
El coste de los ensayos de SPF es real y se paga por fórmula. Por eso el pedido mínimo de un protector solar suele colocarse entre 3.000 y 5.000 unidades por referencia, muy por encima de una crema hidratante.
Cuando compares presupuestos de fábricas asiáticas, pide el desglose por concepto: formulación, ensayos, envase, mano de obra y embalaje. Y confirma que la fábrica puede aportar el expediente completo y la trazabilidad por lote, porque en la Unión Europea el Responsable eres tú, no ella.
- Pide el presupuesto desglosado: los ensayos de SPF se pagan aparte del lote.
- Confirma que la fábrica mantiene trazabilidad por lote y retiene muestras.
- Calcula el pedido mínimo en unidades, nunca en kilogramos.
- Reserva tiempo para la notificación en la CPNP antes del lanzamiento.
En protección solar, el cuello de botella no está en la fábrica: está en el ensayo que hay que pagar antes de fabricar.
Frequently Asked Questions
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